ГОСТ Р55041-2012
4.2.2 Контактные линзы
4.2.2.1 Общие требования
КИ контактных линз, включая контактные линзы повседневного и длительного но
шения, мягкие гидрогельные, силикон-гидрогельные и жесткие газопроницаемые, должны
быть проведены по одной из форм, приведенных в 4.2.2.2 - 4.2.2.4.
Для ПКИ с целью демонстрации безопасности и эксплуатационных характеристик,
а также специальных требований (например, комфортности), этикетирования или допол
нительных показаний в клиническом протоколе должен быть заранее определен план
статистического анализа (включая расчет размера выборки). ПКИ должен определить
объективные результаты, чтобы способствовать выполнению этих требований.
При мечания
1 Межсубъектный контроль предпочтительнее внутрисубъектного вследствие потенциаль
ной зависимости одного глаза от другого и предубеждения относительно соответствия субъекта.
2 В приложении А приведены рекомендации к формированию концепции КИ.
4.2.2.2 Перспективное испытание с одновременным контролем
Перспективное испытание с одновременным контролем следует применять для оцен
ки гидрогельных, силикон-гидрогельных и жестких газопроницаемых контактных линз. Долж
ны применяться двустороннее перекрестное испытание или испытание контрлатеральными
глазами (то есть внутрисубъектное), или межсубъектный контроль. В случае применения
межсубъектного контроля соотношение между числом испытуемых и контрольных субъектов
должно составлять 2:1 или 1:1. Контрольная линза должна представлять собой контактную
линзу, в данный момент присутствующую на рынке и используемую в том же режиме. Во из
бежание возможной предвзятости должны быть применены случайное распределение и
маскирование (субъекта, испытателя и оценщика результатов испытания). Субъекты должны
быть распределены равномерно между испытателями.
4.2.2.3 Испытание без контроля
В этом случае результаты сравнивают с предшествующим контролем. Альтерна
тивные концепции испытаний, такие как предшествующий контроль, следует применять в
случаях, когда заказчик располагает базой клинических данных по присутствующей на
рынке контактной линзе, которая предназначена для использования в качестве объекта
сравнения. Если применяется предшествующий контроль, то должна быть определена и
соответствующим образом охарактеризована контрольная группа для сравнения с экспе
риментальной группой. Сопоставимость экспериментальной и контрольной групп должна
4