ГОСТ Р55041-2012
В случае распределения субъектов в пропорции 1:1 между испытательной и кон
трольной группами минимальное число п субъектов, на которых завершено испытание,
необходимое для каждой испытательной группы, определяется формулой
(Z,., +Z;..ftp,<1-p,)+pc(1-pc))
52
(А. 3)
гдеа - уровень значимости (также называют частотой ошибок 1-го рода);
(1 - ft) - строгость испытания;
Z - квантиль стандартного нормального распределения.
Следующий пример иллюстрирует расчет применимости гипотез, сформулирован
ных для КИ гидрогельных или силикон-гидрогельных контактных линз при продолжитель
ном ношении длительностью 7 суток. При контрольной частоте рси частоте испытания р,
равной 0,033 (заданной ло Н3), клинически несущественной разности 5 = 0,05, строгости
(1 - ft) = 0,80 и уровне значимости
а
= 0,05 минимальное число субъектов в группе, на ко
торых завершено испытание, составит
(0,84+1,64)2(0,033(1-0,033)+0,033(1-0,033)] ^
/7—-------------------------------------------г------------------------------------5s IDo •
0,05
Вышеприведенная формула действительна только при допущении альтернативной
гипотезы На с условием, что частота неблагоприятных событий в испытании равна кон
трольной частоте: р, - рс. В случае, когда это допущение несправедливо, для получения
приблизительного расчета размера выборки можно использовать следующую формулу:
( ^ + ^ 21 Д ( 1 - Д ) + Д ( 1 - Д ) )
(А. 4)
(Р,-Рс“ 3)2
Для КИ продленного 30-суточного ношения гидрогельных контактных линз в каче
стве контрольной линзы рекомендуется использовать линзу 7-суточного (6 ночей/7 дней)
продленного ношения.
11