ГОСТ Р55041-2012
Окончание таблицы А. 1
Режим ношения
Общее число
субъектов на
группу в конце
испытания
Продолжительность
Материал и конструкция
Ежедневное
ношение;
ортокератология.
50
3 месяца или
дольше, если это
необходимо для
достижения опре
деленной стабиль
ности
Все материалы и конструкции
Продленное до 7
суток ношение
160
12 месяцев
Все материалы и конструкции
Продленное до
30 суток ношение
570
12 месяцев
Все материалы и конструкции
Ночное ношение
(может включать
ортокератологию)
300
12 месяцев
Все материалы и конструкции
А.2.2 Испытание средств ухода за контактными линзами
А.2.2.1 Средства ухода за контактными линзами, включая солевые растворы, сред
ства ежедневной и периодической чистки, дезинфицирующие растворы, нейтрализующие
агенты, глазные капли, кондиционирующие растворы и многоцелевые растворы, содер
жащие какие-либо новые активные ингредиенты или активные ингредиенты в концентра
ции, выходящей за пределы концентрации в сопоставимом продукте, имеющемся на рын
ке, должны быть подвергнуты трехмесячному КИ.
А.2.2.2 В случае средств, предназначенных для использования с мягкими (гидро
фильными) линзами, размер выборки должен составлять 30 субъектов в части испытуе
мого раствора и 15 субъектов в части контрольного раствора (имеющегося в данный мо
мент на рынке и предназначенного для тех же показаний) для каждой из соответствую
щих репрезентативных категорий, а именно:
- группа I;
- группа IV;
9