ГОСТ Р55041-2012
Пр имеча ни е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить
действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официаль
ном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Ин
тернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты»,
который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежеме
сячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылоч
ный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руковод
ствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без за
мены. то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей
эту ссылку.
3 Термины и определения
Внастоящемстандартепримененытерминыпо ГОСТ Р ИСО14155-1,
ГОСТРИСО 14155-2, ГОСТ Р 53941 и [1].
4 Требования к клиническим испытаниям
4.1 Общие требования
4.1.1Должныприменятьсяобщиетребования,относящиесякКИпо
ГОСТ Р ИСО 14155-1 и плану клинических испытаний (далее - ПКИ) по ГОСТ Р ИСО 14155-2,
а также дополнительные требования, приведенные в 4.2.
4.1.2 Причинами досрочного прекращения КИ являются:
a) связанные с самойлинзой;
b
) связанные с состоянием глаза;
c) другие (см. таблицуА.11).
4.2 Дополнительные требования
4.2.1 Общие требования к концепции испытаний
4.2.1.1
Критерии отбора субъектов должны соотноситься с целями испытания и
включать:
1)
субъектов с нормальным зрением, не применяющих глазных медикаментов,
возрасте 18 лет и старше, за исключением случаев, когда испытания контактных линз
проводятся по специальным показаниям для лиц моложе 18 лет, например, в случае
применения ортокератологии или педиатрических афакических линз;
2