ГОСТ Р55041-2012
Нижеследующий пример иллюстрирует расчет на основании гипотез, которые при
знаны применимыми для многих КИ продленного 30-суточного ношения гидрогельных
контактных линз. При контрольной частоте рс = 0,033 и частоте испытания Нд = 0,053,
клинически несущественной разности 5 = 0,05, строгости (1 - р) = 0,80 и уровне значимо
сти а = 0,05 минимальное число субъектов, на которых завершено испытание, составит
(0,84 +1,64 )2[0,053(1-0,053)+ 0,033(1-0,033))562
(0,053 - 0,033-0,05)г
Следует отрегулировать число вовлеченных в КИ субъектов для компенсации чис
ла вышедших из него субъектов, которое обычно составляет 20 % - 25 % на протяжении
годичного испытания контактных линз. Таким образом, для вышеприведенного примера
КИ 7-суточного продленного ношения контактных линз рекомендуемый размер выборки
следует довести примерно до 215 субъектов на группу. Для вышеприведенного примера
КИ 30-суточного продленного ношения контактных линз рекомендуемый размер выборки
следует довести примерно до 760 субъектов на группу.
В завершение испытания следует провести статистический анализ чувствительно
сти (например, анализ со множественными введенными значениями) с тем, чтобы оце
нить устойчивость результата испытания с учетом недостающих испытаний в случае про
цента вышедших субъектов, превышающего минимальный.
А.2.3.2 Оценка гидрогельных, силикон-гидрогельных и жестких газопроницаемых
контактных линз повседневного ношения
Размеры выборок рассчитывают таким образом, чтобы обеспечить с достаточной
степенью достоверности получение минимум одного осложнения в функции ожидаемой
частоты осложнений с доверительной вероятностью свыше 95 %, т.е. 5 % для испыта
тельной группы из 60 субъектов, 10 % для испытательной группы из 30 субъектов. Таким
образом, в группе из 30 субъектов, на которых завершено испытание, подвергнутых крат
косрочному (90 суток) воздействию испытуемой продукции, в случае неблагоприятных со
бытий, имеющих место у двух или трех субъектов, может составить угрозу биологической
совместимости и принципиальной безопасности испытуемого объекта. Все испытания,
имеющие результатом два и более случая неблагоприятных явлений, должны включать
соответствующее обоснование, позволяющее определить безопасность и эффектив
ность.
12