ГОСТ Р55041-2012
А.2.3.3 Оценка средств ухода за контактными линзами
Размеры клинических выборок рассчитывают таким образом, чтобы с доверитель
ной вероятностью 95 % испытание давало, как минимум, одно осложнение с материалом
данной категории, если фактическая частота осложнений более или равна 10 %. Это под
разумевает, что завершенному краткосрочному (90 суток) испытанию воздействия испы
туемого средствабудут подвергнуты не менее 30 субъектов по каждой группе материа
лов. Испытания должны включать материалы всех групп интересующих материалов.
Все испытания, имеющие результатом два и более случая неблагоприятных явле
ний, должны включать соответствующее обоснование, позволяющее определить без
опасность и эффективность.
А.2.4 Неблагоприятные события и отрицательное воздействие материалов
А.2.4.1 Общие требования
Неблагоприятные события следует дифференцировать:
- на вызванные материалом:
- не вызванные материалом.
Любые инфильтраты роговицы, изъязвления, неоваскуляризацию и т.п. следует из
начально считать вызванными материалом, если только история болезни не доказывает
другое их происхождение. Все изъязвления роговицы должны быть отмечены в протоколе
испытания.
А.2.4.2 Серьезные неблагоприятные события
Серьезные неблагоприятные события - это такие явления, которые приводят или
могут привести либо к стойкому ухудшению зрительной функции, либо к нарушению стро
ения глаза и могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
Серьезные неблагоприятные события могут включать следующие условия, созда
ющие угрозу зрению после воздействия испытуемым объектом, не ограничиваясь ими:
а)язвы инфекционного происхождения (определяемые как прогрессирующа
эрозия ткани роговицы). Предвестниками язв могут быть нерегулярные точечные
инфильтраты(более 1 мм);активныеповреждениясприподнятымикраями;
существенная диффузная инфильтрация; проблемы в области от передней поверхности
роговицы до середины стромы; эрозияс окрашеннойповерхностью;отечность
конъюктивы и века; реакция передней камеры (воспаление радужной оболочки); сильное
покраснение глазного яблока и окружающих тканей. Симптомы язв инфекционного
происхождения (микробный кератит) могут включать резкие болевые приступы; тяжелое
13