ГОСТ Р55041-2012
- отдельная группа для каждой силикон-гидрогельной линзы.
Если изготовитель производит более одного типа линз и все производимые им лин
зы типоразмерного ряда имеют одинаковый общий химический состав, достаточно ис
пользовать только линзу с наивысшим содержанием воды.
А.2.2.3 В случае средств, предназначенных для использования с жесткими линза
ми, размер выборки должен составлять 15 или 30 субъектов в части испытуемого рас
твора и 15 субъектов в части контрольного раствора (имеющегося в данный момент на
рынке и предназначенного для тех же показаний) для каждой из соответствующих групп
материалов.
А.2.2.4 В случае растворов для контактных линз, не содержащих никаких новых ак
тивных ингредиентов по А.2.2.1, но содержащих какой-либо активный ингредиент в кон
центрации ниже интервала концентраций в имеющемся на рынке сопоставимом раство
ре, должно быть проведено КИ продолжительностью 1 месяц. В этом случае размер вы
борки должен составлять половину размера выборки, рекомендованного в А.2.2.2 и
А.2.2.3, при таком же общем распределении субъектов.
А.2.3 Статистические данные для оценки продолжительности ношения
А.2.3.1 Общие требования
При первичном анализе безопасности необходимо, чтобы существенный аспект
безопасности составляла частота серьезных и значительных неблагоприятных событий.
Нулевая гипотеза (Н0) исходит из того принципа, что частота конечных неблагопри
ятных событий в испытании (рг) за вычетом контрольной частоты конечных неблагоприят
ных событий (рс) больше или равна клинически несущественной разности (б)двух частот.
Альтернативная гипотеза (Ня) исходит из того принципа, что частота конечных не
благоприятных событий в испытании (д) за вычетом контрольной частоты конечных не
благоприятных событий (рс) меньше клинически несущественной
разности (б) двух ча
стот.
Н0:р ,-д с> 5;
На: р, - рс< 5,
(А.1)
(А. 2)
гдер, - процент испытуемых субъектов;
рс- процент контрольных субъектов.
10