ГОСТ Р55041-2012
(ИСО 11980:2009)
НАЦИОН АЛЬ НЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОПТИКА ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ.
ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ И СРЕДСТВА УХОДА ЗА НИМИ
Руководство по клиническим испытаниям
Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products. Guidance for clinical
investigations
Дата введения - 2014-07-01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает руководство по клиническим испытаниям (да
лее - КИ) безопасности и эксплуатационных характеристик контактных линз и средств
ухода за ними.
При ме ч ан и е - Настоящий стандарт имеет целью гармонизировать регулирующие
требования к проведению КИ, необходимых для получения клинических данных с целью установ
ления требований маркетинга и этикетирования контактных линз и средств ухода за ними на ми
ровом уровне. В тех случаях, когда национальная практика или регламенты законодательно нор
мируют некоторые требования, последние имеют преимущество перед настоящим стандартом.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие
стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по применению клинических испытаний
медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по применению клинических испытаний
медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
ГОСТ Р 53941-2010 (ИСО 18369-1-2006) Офтальмологическая оптика. Линзы
контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения
Издание официальное
1