ГОСТ Р55041-2012
Приложение В
(справочное)
Оценка безопасности, физиологической эффективности и
влияния на ткани глаз
В.1 Общие требования
Оценку безопасности, физиологической эффективности и влияния на ткани
глаз следует принимать во внимание методом регистрации при включении ее в ПКИ.
В.2 Отек роговицы
В.2.1 Общие требования
В.2.1.1 Отек роговицы следует регистрировать отдельно для эпителия и тела рого
вицы.
В.2.2 Отек эпителия
В.2.2.1 Отек эпителия следует регистрировать по числу наблюдаемых микроцист:
0 - нет: отсутствие микроцист. Нормальная прозрачность:
1- следы: от 1до 20 микроцист. Едва различимое местное помутнение эпителия;
2 - слабый: от 21 до 50 микроцист. Слабое, но явное местное или общее помутне
ниеэпителия;
3 - умеренный: от 51 до 100 микроцист. Значительное местное или общее помут
нение эпителия;
4 - сильный: более 100 микроцист. Выраженная распространенная мутность эпите
лия, придающая роговице вид матового стекла или порождающая многочисленные слит
ные пузырьки.
Должно быть документировано наличие или отсутствие наполненных жидкостью
или отходами кист с указанием их числа.
В.2.3 Отек тела роговицы
В.2.3.1 Отек тела роговицы следует регистрировать по следующей шкале:
0 - нет. Отсутствие отека;
28