ГОСТ Р55041-2012
Приложение А
(справочное)
Рекомендации к формированию концепции КИ
А.1 Общие требования
Элементы КИ, приведенные в настоящем приложении, являются составными ча
стями ПКИ, которые могут помочь в сборе данных, позволяющих определить безопас
ность и эксплуатационные характеристики контактных линз и средств ухода за ними.
А.2 Объем и продолжительность испытания
А.2.1 Испытание контактных линз
В таблице А.1 приведены рекомендации по числу субъектов, вовлекаемых в КИ
контактных линз, на которых испытание было завершено.
Таблица А .1- Рекомендации по числу субъектов, вовлекаемых в КИ контактных линз
Режим ношения
Общее число
субъектов на
группу в конце
испытания
Продолжительность
Материал и конструкция
Ежедневное
ношение
50
3 месяца
Содержит новые материалы
или новое соотношение ма
териалов; существенные из
менения конструкции
3030 сутокВсе материалы и конструкции
8