ГОСТ Р55041-2012
быть продемонстрирована сравнением критериев отбора, демографическими данными,
характеристиками рефракции, историей ношения контактных линз и примененным ПКИ.
4.2.2.4 Средства ухода за контактными линзами
Для оценки средств ухода за контактными линзами следует применять перспектив
ное испытание с одновременным контролем по 4.2.2.2 и соблюдать общие требования
по 4.2.2.1.
При испытании средств ухода за контактными линзами для большинства этих средств
следует применять дневной график ношения контактных линз, с тем чтобы достичь
наибольшего воздействия на субъекте средства ухода. Однако испытание линзы или сред
ства для периодической чистки, применяемых с недельной периодичностью, может дать бо
лее ценные клинические данные в части их эффективности в том случае, когда привлечен
ные к испытанию субъекты подвержены пролонгированному воздействию по сравнению с
аналогичным испытанием на субъектах с дневным ношением контактных линз.
При использовании ежедневного графика ношения безопасность является первооче
редной задачей, поэтому необходимо после применения средства спустя один - два часа с
момента надевания линзы нанести визит офтальмологу, с тем чтобы обнаружить изменение
прозрачности роговицы как результат непосредственной токсической реакции.
Для средства ухода за контактными линзами с показаниями чистящего средства в
конце КИ необходимо привести объективную оценку его чистящих свойств не менее чем
на одной линзе, взятой у каждого субъекта.
Если изготовитель средства ухода за контактными линзами рекомендует на этикет
ке его применение с контактными линзами конкретного типа, совместимость средства с
линзами данного типа должна быть подтверждена в ходе доклинических испытаний и КИ.
Если КИ не позволили собрать достаточно данных относительно применения сред
ства с линзами конкретного типа (например, силикон-гидрогельными), необходимо отра
зить этот факт на этикетке средства.
4.2.3 Переменные параметры
4.2.3.1 Средства ухода за контактными линзами
В процессе КИ средств ухода за контактными линзами необходимо оценивать сле
дующие переменные параметры:
a) отек роговицы;
b
) инфильтраты роговицы;
c) неоднороодность эндотелия;
5