ГОСТ Р55041-2012
2) рефракцию линз в диапазоне имеющихся поверочных линз;
3) рефракцию не более 0,75 дптр (только для испытания корригирующих линз со
сферической рефракцией);
4) наилучшую остроту зрения с корригирующими очками не ниже 20/25 (не выше
Log MAR 0,1);
5) состояние конъюнктивы век;
6) состояние слезной пленки;
7) изменение pH слезы [до КИ -p H раствора, pH слезы (Duotest)];
8) соматический фактор (заболевание щитовидной железы, наличие сахарного
диабета, другой эндокринной патологии, аллергический статус).
4.2.1.2 Критерии исключения из отбора субъектов должны соотноситься с целями
испытания и должны включать:
1) любые инфекции, воспаление или другие отклонения от нормы переднего отдела
глаза;
2) любые прогрессирующие глазные болезни в передней камере, противопоказан
ные для ношения контактных линз;
3) применение системных или глазных медикаментов, служащих противопоказани
ем для ношения контактных линз;
4) анамнез герпетического кератита;
5) анамнез хирургической коррекции рефракции или дефектов роговицы (за исклю
чением случаев, когда исследуемые контактные линзы показаны для ношения при дефек
тах роговицы, кератоконусе или после операции хирургической коррекции рефракции);
6) результат обследования щелевой лампой, эквивалентный или более серьезный,
чем наблюдение следов (с точностью не ниже 1-й степени);
7) васкуляризацию роговицы с проникновением более 1 мм;
8) наличие синдрома «сухого глаза»;
9) участие субъекта в клиническом испытании контактных линз или средств ухода
за ними в предшествующие 30 дней.
4.2.1.3ПКИдолженобеспечиватьописаниепроцедурымониторингадля
обеспечения стабильного качества сбора и регистрации данных.
4.2.1.4 ПКИ должен содержать план статистического анализа. Размер выборки
долженбытьобосновани рассчитанпопрограмме статистическойобработки,
утвержденной в установленном порядке.
3