ГОСТ РЕН 9110—2011
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты кото
рых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостат
ки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления
услуги.
(ГОСТ РИСО9001—2008, пункт 7.5.2]
П р и м е ч а н и е — Эти процессы часто называют специальными процессами.
Валидациядолжна продемонстрировать способность этих процессовдостигать запланированных
результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там. где это применимо:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов:
b
) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур;
d) требования к записям (см. 4.2.4);
e) повторную валидацию.
(ГОСТ РИСО9001—2008, пункт 7.5.2]
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с по
мощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.
(ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.5.3]
Организация должна поддерживать идентификацию конфигурации продукции для опре
деления любых различий между фактической и согласованной конфигурациями.
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям монито
ринга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.
(ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 7.5.3]
При использовании средств идентификации полномочий (например, клейм, электрон
ныхподписей, паролей) организациядолжнаустановить надлежащий контроль за этимисре
дствами.
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной
идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (см. 4.2.4).
(ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.5.3)____________________________________________________
П р и м е ч а н и е 1
—
Требования по прослеживаемости могут включать
в себя:
-
идентификацию, поддерживаемую на протяжении всего срока службы продукции:
- для сборочных единиц
—
возможност ь прослеживать движение комплектующ их деталей к сбо
рочной единице, а затем
—
к сборочной единице более высокого порядка;
- для продукции
—
возможност ь извлечения последовательных записей о ее производстве (изго
товлении, сборке, проверке/верификации).
П р и м е ч а н и е 2 — В ряде отраслей промышленности управление конфигурацией является средством
поддержания идентификации и прослеживаемости
(см. 7.1.3).
7.5.4 Собственность потребителей
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под
управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифициро
вать. защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или
включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригод
ной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в
рабочем состоянии (см. 4.2.4).
(ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.5.4]
Верификация собственности потребителя должна предусматривать верификацию со
ответствующей сопроводительной документации.
19