ГОСТ РЕН 9110—2011
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами.
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:
a) стадии проектирования и разработки:
b
) проведениеанализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирова
ния и разработки;
c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.
{ГОСТ РИСО9001—2008. пункт 7.3.1]
В соответствующих случаях организация должна разделить проектирование и разра
ботку на отдельные стадии, для каждой из которых определить задачи, необходимыересур
сы, ответственность, содержание проектирования, входные и выходные данные и сроки
выполнения работ.
Задачи по проектированию и разработке должны основываться на обеспечении безо
пасности и функционировании продукции в соответствии с требованиями потребителя, за
конодательными и другими обязательными требованиями.
При планировании проектирования и разработки необходимо учитывать возможность
производства, проверки, испытаний и технического обслуживания продукции.
Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и
разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.
Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проекти
рования и разработки.
П р и м е ч а н и е — Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели,
поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для про
дукции и организации.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 7.3.1]
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи
должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).
Входные данные должны включать в себя:
a) функциональные и эксплуатационные требования:
b
) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;
c) там. где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;
d) другие требования, важные для проектирования и разработки.
Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными,
недвусмысленными и непротиворечивыми.
{ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 7.3.2]
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходя
щей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а
также должны быть официально одобрены до их последующего использования.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке:
b
) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию,
c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного ис
пользования;
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.3.3]
e) определять все соответствующие критические элементы, включая все ключевые
характеристики, и особые действия, которые необходимо предпринять в отношении этих
элементов.
13