ГОСТ РЕН 9110—2011
Организация должна определять данные, необходимые для идентификации, изготовле
ния, верификации, эксплуатации и технического обслуживания продукции, например:
- чертежи, спецификации и технические условия, необходимые для определения конфи
гурации и конструктивных особенностей продукции;
- сведения о материале, технологическом процессе, изготовлении и сборке, необходи
мые для обеспечения соответствия продукции.
П р и м е ч а н и е — Информация по производст ву и обслуживанию может включать
в себя под
робные
данные о сохранении продукции.
7.3.4 Анализ проекта и разработки
На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки
в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) в целях:
a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требовани
ям;
b
) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям;
[ГОСТ РИСО9001—2008, пункт 7.3.4J
c) принятия решения о переходе к следующей стадии._________________________________
В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих
отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анали за
и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).
[ГОСТ РИСО9001—2008, пункт 7.3.4]
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями
(см. 7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют
входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны под
держиваться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 7.3.5)____________________________________________________
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии сзапланированными ме
роприятиями (см. 7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует
требованиям кустановленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это прак
тически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи
результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии
(см. 4.2.4).
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 7.3.6]____________________________________________________
7.3.6.1 Испытания для верификации и валидации проекта и разработки
Если для верификации и валидации необходимо проведение испытаний, то такие испы
тания должны быть запланированы, проконтролированы, проанализированы и задокумен
тированы, чтобы обеспечить и подтвердить, что:
a) в программах испытаний или техническихусловиях определены: испытываемая про
дукция и используемые ресурсы, цели и условия испытаний, регистрируемые параметры и
соответствующие критерии приемки;
b
) процедуры испытаний содержат описание метода работы, проведения испытаний и
регистрации результатов;
c) на испытания предоставлена продукция в надлежащей конфигурации;
d) соблюдаются требования программы и процедур испытаний;
e) соблюдаются критерии приемки.
7.3.6.2 Документация для верификации и валидации проекта и разработки
По окончании проектирования и/или разработки организация должна убедиться, что
отчеты, расчеты, результаты испытаний и т. д. подтвердили точное соответствие про
дукции требованиям технических условий на всех установленных для нее режимах эксплуа
тации.
14