ГОСТ Р ИСО 22442-3—2011
Необходимо затронуть уменьшение масштаба и другие переменные, которые могут повлиять на
результаты.
П р и м е ч а н и е — Коэффициенты сокращения обычно вычисляют для каждой ступени в рамках контроли
руемого исследования.
7 Заключительный отчет
Необходимо составить заключительный отчет, содержащий:
- обзор литературы (см. раздел 5 и приложение А) и/или
- критическую оценку данных, полученных во время какого-либо уничтожения, и/или
- проведенное исследование дезактивации (см. раздел 6);
- общее заключение;
- ссылки на настоящий стандарт.
Отчет должен определить производственные параметры, критичные для эффективности процес
са дезактивации или уничтожения. Необходимо установить и указать допустимые пределы таких пара
метров.
Необходимо включить обзор, демонстрирующий все значимые ступени обработки с заявлением
факторов сокращения агентов (см. В.3.5 и приложение С).
П р и м е ч а н и е — Это может быть приведено в форме диаграммы
Отчет должен быть подписан лицами, назначенными ответственными за его подготовку, пере
смотр и утверждение. Отчет должен быть сохранен и включен в документацию контроля риска (для пе-
реутверждений см. раздел 8).
8 Пересмотр заключительного отчета
Необходимо отразить документально процедуры для пересмотра заключительного отчета.
Пересмотр заключительного отчета должен быть проведен при значительных изменениях произ
водственного процесса или процессов и/или при поступлении значимой информации, не учтенной ра
нее в заключительном отчете, например достоверных научных данных, научной литературы и
авторитетных публикаций. По необходимости следует предпринять и включить в отчет корректировки
и/или дополнительные исследования для пвреутверждения производственного процесса.
Необходимо сохранять информацию о любом пересмотре заключительного отчета.
9 Регулярное наблюдение и контроль критических параметров процесса
Изготовительдолжен предоставить гарантию того, что все критические параметры, определенные
в заключительном отчете, наблюдаются и контролируются во время производства.
5