ГОСТ Р ИСО 22442-3—2011
Приложение А
(справочное)
Требования, связанные с обзором литературы
А.1 Общая часть
ИСО 14155 содержит соответствующую информацию по обзору литературы. Дальнейшие пересмотры этого
документа будут отслеживаться.
Обзор литературы должен установить исследования возможностей производственного процесса в плане
уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE. Обзор литературы должен быть проведен лицами, дол
жным образом квалифицированными в соответствующей области, знакомыми с современным уровнем и способны
ми проявить объективность.
А.1.1 Методология
А.1.1.1 Общая часть
Необходимо точно определить вопросы, требующие ответа. Это должно включать, по меньшей мере:
- установление значимых вирусов и агентов TSE, которые послужат основой поиску (см. приложения В и С);
-установление ступеней производства, способных дезактивировать и/или уничтожить значимые вирусы и
агенты TSE.
- установление влияния предшествующих производственных ступеней на действенность процесса;
-установление значимых параметров производственных ступеней:
-обзор потенциальной действенности процесса уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE;
- оценку эффекта животной ткани или ее производных на действенность процесса.
Должен быть составлен протокол установления, выбора и обзора уместных отчетов, который предпочтитель
но должен быть основан на общепринятой практике систематического обзора литературы.
А.1.1.2 Задача
Задача обзора литературы должна быть четко определена. Необходимо обозначить типы отчетов, имеющие
отношение к цели обзора литературы.
А.1.1.3 Установление данных
Данные должны быть получены из научных публикаций, например достоверных научных данных, научной ли
тературы и авторитетных публикаций. Необходимо провести систематический поиск питературы для уменьшения
риска предвзятости. Также необходимо принять во внимание неопубликованные данные.
Обзор литературы должен установить:
- источники данных и масштабы поиска в базах данных или других источников информации.
- основание для выбора/эначимость опубликованной литературы;
- основание для заключения о том. что все значимые источники, как положительные, так и отрицательные,
были установлены;
- критерий исключения конкретных источников вместе с обоснованием такового исключения.
П р и м е ч а н и е — Возможными источниками данных для систематического обзора литературы являются,
например:
- медицинские и парамедицинские базы данных:
- технические документы от соответствующих Технических комитетов;
- литература на иностранных языках;
- «серая литература* (диссертации, внутренние отчеты, нереферативные журналы. Интернет, промышлен
ные архивы):
- ссылки, приведенные в основных источниках;
- другие неопубпикованные источники, известные экспертам в данной области (полученные путем личного
контакта);
- необработанные данные опубликованных испытаний (полученные путем личного контакта).
А.1.1.4 Применимость данных
Обзор литературы должен четко установить, насколько литература касается конкретных характеристики осо
бенностей. связанных с производственным процессом рассматриваемого изделия.
Если включенные в обзор опубликованные отчеты непосредственно не упоминают производственный про
цесс рассматриваемого изделия, то необходимо применить следующее.
Изготовитель должен наглядно показать эквивалентность производственного процесса, являющегося пред
метом опубликованных отчетов, процессу, применяемому для рассматриваемого изделия. Это включает демон
страцию следующего:
- аналогичная ткань;
6