ГОСТ Р ИСО 22442-3—2011
Приложение С
(справочное)
Рекомендации по исследованию уничтожения и/или дезактивации агентов TSE
С.1 Общая часть
Валидационные исследования процедур удаления/дезактивации агентов являются сложными для разработ
ки и выполнения, а их результаты сложно истолковать. Необходимо принимать во внимание сущность материала
со специальным добавлением и его соотношение с естественной ситуацией, план исследования (включая умень
шение масштабов процессов) и метод обнаружения агента (проба и
j
vitro или in vivo). Пробы In vitro могут быть при
годными в экспериментахсо специальным добавлением для исследования производственных процессов, но важна
корреляция таких результатов с результатами, полученными после проб вирулентности, как уже сообщалось в пуб
ликациях в данной области. Необходимы дальнейшие исследования для расширения понимания наиболее
подхо дящего «препарата с добавлением» для валидационных исследований. Следовательно, в настоящий
момент валидационные исследования, как правило, не требуются.
В дополнение к использованию приемлемых источников изготовителей призывают к продолжению исследо
ваний по методам удаления и дезактивации для установления ступеней/лроиессов. которые могут иметь преиму
щество при гарантии удаления или дезактивации агентов TSE. В любом случае, по возможности, необходимо
выработать производственный процесс с учетом существующей информации о методах, считающихся способными
дезактивировать или удалить агенты TSE.
Для надлежащих валидационных исследований изготовитель должен организовать конкретное исследова
ние дезактивации и/или уничтожения на научной основе с необходимым учетом следующего:
- установление опасности (ей), связанной (ых) с тканью;
- установление значимых модельных агентов.
- основание для выбора определенной комбинации модельных агентов:
- установление стадии, избранной для уничтожения и/или дезактивации передающихся агентов;
- вычисление коэффициентов редукции.
Заключительный отчет должен установить производственные параметры и пределы, критические для эф
фективности процесса дезактивации или уничтожения.
Должны быть использованы соответствующие документированные процедуры для гарантии того, что в тече
ние обычного производства применялись утвержденные параметры обработки.
Примерами модельных агентов TSE. использованных или рекомендованных для использования а исследо
ваниях подтверждения дезактивации, являются штаммы почесухи 263К. 139А. 22С. МЕ7. 87А и штамм BSE 301V,
пассированный на мышах.
В контролируемом исследовании с модельными TSE испытания на животных придают определенную сте
пень выявляемости.
С.2 Агенты TSE. выдерживающие стадии дезактивации
Также необходимо обратить внимание, будут ли агенты TSE, уцелевшие после одной стадии, устойчивыми в
последующей стадии либо более уязвимыми. Например, было доказано, что формальдегидная обработка агентов
TSE повышает их жаростойкость Как правило, отдельная стадия со значительным эффектом дает лучшую гаран тию
снижения риска, чем несколько стадий с тем же общим эффектом.
Сокращения в титре TSE во время стадии процесса менее чем одного логарифма считаются незначи
тельными.
12