ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 22088-3-2010 Пластмассы. Определение сопротивления растрескиванию под воздействием окружающей среды. Часть 3. Метод изогнутой полоски Plastics. Determination of resistance to environmental stress cracking. Part 3. Bent strip method (Настоящий стандарт устанавливает метод изогнутой полоски для определения устойчивости термопластов к растрескиванию под воздействием испытательной среды (ESC-устойчивости), когда они подвергаются деформации изгибом в присутствии химических веществ. Растрескивание под воздействием окружающей среды (ESC) определяют по изменению выбранного характерного свойства образцов, предварительно деформированных в течение определенного времени в испытательной среде. Этот метод применим для определения устойчивости к растрескиванию листов и плоских образцов, особенно отдельных участков поверхности образцов, чувствительных к воздействию испытательной среды. Метод изогнутой полоски пригоден для определения ESC-устойчивости к воздействию газов, жидкостей и твердых веществ, содержащих мигрирующие вещества (например, полимерные клеи и пластифицированные материалы), находящиеся в контакте с исследуемым полимером. Предпочтительно использовать настоящий метод для определения ESC-устойчивости жестких пластиков только со средними значениями времени релаксации напряжений в течение испытания. Метод используется для сравнительной оценки и не предназначен для получения данных для инженерных расчетов или выполнения прогнозов) ГОСТ Р ИСО 15859-12-2010 Системы космические. Характеристики, отбор проб и методы анализа текучих сред. Часть 12. Диоксид углерода Space systems. Fluid characteristics, sampling and methods of analysis. Part 12. Carbon dioxide (Настоящий стандарт распространяется на диоксид углерода, используемый в оборудовании летательных аппаратов и ракетах-носителях, и устанавливает его состав и методы анализа. Настоящий стандарт распространяется на входящие потоки диоксида углерода. Диоксид углерода может быть в жидком или газообразном состоянии. Настоящий стандарт распространяется на отбор проб, необходимый для того, чтобы удостовериться, что диоксид углерода при поступлении в ракету-носитель или космический аппарат или корабль по составу соответствует пределам, установленным в настоящем стандарте или технической документации, согласованных для конкретного применения. Настоящий стандарт устанавливает предельные значения содержания компонентов диоксида углерода (CO2) и требования к методам отбора проб и методам анализа для контроля состава диоксида углерода) ГОСТ 13462-2010 Палладий и сплавы на его основе. Марки Palladium and its base alloys. Marks (Настоящий стандарт устанавливает марки палладия и сплавов на его основе, предназначенных для производства изделий технического назначения, в том числе полуфабрикатов в виде полос, фольги, проволоки, труб, профилей, штамповок, применяемых в приборостроении и других отраслях промышленности)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 22442-3—2011

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕ ТКАНИ И ИХ ПРОИЗВОДНЫЕ

ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

Ч а с т ь3

Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов

инфекционной губчатой энцефалопатии

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives.

Part 3. Validation of the elimination and/or Inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy agents

Дата введения — 2012—03—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/илидезактивации виру

сов иагентов TSE в процессе производства медицинскихизделий (за исключениемдиагностических ме

дицинских изделий in vitro), использующих животные ткани или продукты, произведенные из животной

ткани, не являющиеся жизнеспособными или приведенными в это состояние. Настоящий стандарт при

меним в случаях, где этого требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Он не касается

других передающихся и непередающихся агентов.

П р и м е ч а н и я

1 Анализ и контроль риска описаны в ИСО 22442-1. Обычные процессы стерилизации, примененные для об

работки животных тканейдля медицинских изделий, не показали себя полностью эффективными для дезактивации

возбудителей инфекционной губчатой энцефалопатии. Избирательность источников является особенно важной

(см. ИСО 22442-1 и ИСО 22442-2).

2 ИСО 11135. ИСО 11137. ИСО 11737-1. ИСО 13408. ИСО 14160. ИСО 14937 и ИСО 17665 могут быть приме

нимы для бактерий, плесневых и дрожжевых грибов (см. библиографию). Настоящий стандарт не касается исполь

зования тканей человека в медицинских изделиях. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества

для регулирования всех стадий производства медицинских изделий.

3 Наличие полной системы контроля качества во время производства не является требованием настоящего

стандарта, но а нем приведены требования для некоторых элементов системы контроля качества. Обращено вни

мание на стандарты для систем контроля качества (см. ИСО 13485). регулирующие все стадии производства или

переработки медицинских изделий. Элементы системы контроля качества, обязательные согласно настоящему

стандарту, могут составлять часть системы контроля качества, соответствующей требованиям ИСО 13485.

Настоящий стандарт не рассматривает влияние любого метода уничтожения и/или дезактивации

на приемлемость медицинского изделия для предназначенного применения.

2 Нормативные ссылки

Следующие справочные документы являются необходимыми для применения настоящего стан

дарта. При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты примени мо

последнее издание указанного документа (включая любые поправки).

ИСО 22442-1:2007 Медицинские изделия, использующие животные ткани и их производные.

Часть 1. Менеджмент риска

ИСО 22442-2:2007 Медицинские изделия, использующие животные ткани и их производные.

Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 22442-1. а также следующие термины с соот

ветствующими определениями:

Издание официальное