ГОСТ Р ИСО 22442-3—2011
Содержание
1 Область применения.........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки.........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................. 1
4 Общие требования............................................................................................................................................2
4.1 Контроль риска.........................................................................................................................................2
4.2 Процесс получения и производства.......................................................................................................2
4.3 Общие требования, связанные с подтверждением..............................................................................2
5 Обзор литературы.......................................................................................................................................... 3
5.1 Проведение обзора литературы.............................................................................................................3
5.2 Применение результатов обзора литературы.......................................................................................3
5.3 Вирусы............................3
5.4 Агенты TSE.........................3
6 Исследование уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов T S E .............................................. 4
6.1 Общая часть...............................................................................................................................................4
6.2 Протокол.........................4
6.3 Проведение исследования......................................................................................................................4
6.4 Интерпретация данных............................................................................................................................4
7 Заключительный отчет...................................................................................................................................... 5
8 Пересмотр заключительного отчета.............................................................................................................5
9 Регулярное наблюдение и контроль критических параметров процесса................................................. 5
Приложение А (справочное) Требования, связанные с обзором литературы.........................................6
Приложение В (справочное) Рекомендации по исследованию уничтожения и/или дезактивации
вирусов.........................................................................................................................................8
Приложение С (справочное) Рекомендации по исследованию уничтожения и/или дезактивации
агентов TSE................................................................................................................................12
Приложение D (справочное) Рекомендации по уменьшению масштаба................................................13
Приложение Е (справочное) Статистическая оценка титров вирусов и коэффициентов сокращения
и оценка их достоверности....................................................................................................14
Приложение F (справочное) Вычисление коэффициентов сокращения................................................15
Приложение G (справочное) Вероятность обнаружения агентов при низких концентрациях.............16
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартамРоссийской Федерации......................................................... 17
Библиография.................................................................................................................................................... 18
ill