ГОСТ Р ИСО 22442-3—2011
4.3.2 Сотрудники
Ответственность за внедрение положений настоящего стандарта возлагается на квалифициро
ванных сотрудников. Требования, касающиеся компетентности, подготовки или опыта сотрудников,
должны быть отражены документально и соответствовать работе, ответственности и полномочиям
сотрудника.
П р и м е ч а н и е — Уровень компетентности, подготовки и опыта, требуемый от сотрудников различных
уровней, зависит от выполняемых видов деятельности.
4.3.3 Калибровка
Необходимо внедрить, отразитьдокументальнои поддерживатьэффективную системудля калиб
ровки всех инструментов контроля, измерения и записи, используемых для подтверждения.
4.3.4 Оборудование
Необходимо использовать надлежащее оборудование, как обозначено в протоколе. Все оборудо
вание. требующее профилактического обслуживания, следует обслуживать в соответствии с процеду
рами, описанными в документации. Необходимо вести документацию по техобслуживанию.
В частности, любое оборудованиедолжно быть в состоянии проводить свой предназначенный про
цесс в обозначенных пределах. Кроме того, если оборудование, использованное при подтверждении, не
является идентичным используемому в нормальных производственных циклах, необходимо наличие
адекватной документации, демонстрирующей, что рабочие параметры эквивалентны используемым в
производственном цикле.
4.3.5 Экспериментальные системы
Дополнительные части экспериментальных систем, используемых для валидационных исследо
ваний. такие как химикаты, клеточные системы и лабораторные животные, должны быть адекватно
идентифицированы, обоснованы, контролированы и отражены документально.
5 Обзор литературы
5.1 Проведение обзора литературы
Необходимо провести обзор литературы, как обозначено в приложении А, в целях установления и
анализа данных по уничтожению и/или дезактивации вирусов и агентов TSE.
5.2 Применение результатов обзора литературы
Техническая информация, полученная в результате обзора литературы, должна быть использова
на для оптимизации плана исследования дезактивации или уничтожения.
Любая экстраполяция, основанная на дезактивации вирусов и агентов TSE, должна быть обосно
вана и отражена документально.
Переменчивость, присущаяматериалам животного происхождения, используемым в медицинских
изделиях, а также производственным процессам, может привести к ложному истолкованию достовер
ности опубликованных данных, что необходимо учитывать.
5.3 Вирусы
Изготовитель должен продемонстрировать, дает ли обзор литературы указание, какие ступени
дезактивации и/или уничтожения могут быть эффективными с наибольшей вероятностью. Обзор лите
ратуры является предварительным требованием для проведения исследования вирусной дезактива
ции. В исключительных случаях, если изготовитель решает не проводить исследование, это решение
должно быть обосновано и отражено документально.
Если существующая информация не поддерживает уничтожения и.-’илидезактивации вирусов, не
обходимо внедрить альтернативную систему контроля риска (см. ИСО 22442-1).
5.4 Агенты TSE
Обзор литературы должен рассмотреть, какие из опубликованных методов уничтожения и/или
дезактивации агентов TSE могут быть подходящими для рассматриваемого медицинского изделия. В
частности, материалы животного происхождения и производственные процессы, упоминаемые в лите
ратуре. должны быть сопоставимы с используемыми для рассматриваемого медицинского изделия
(см. приложение А). Необходимо провести утвержденное исследование дезактивации, если нельзя на
глядно показать сопоставимость материалов или процессов или в случае, когда изготовитель делает
особые заявления касательно дезактивации агентов TSE (см. раздел 6).
з