ГОСТ Р ИСО 22442-3—2011
- аналогичные геометрические характеристики;
- эквивалентное качество материала;
- эквивалентные условия процесса (например, время, температура, концентрация, уровень pH. давление,
шкала, растворители), если нельзя обосновать различия.
А.1.1.5 Оценка
Обзор литературы должен подчеркнуть значение, придаваемое конкретным источникам, основываясь на
ряде факторов. Таковые включают.
- значимость опыта и компетентности автора по отношению к конкретному рассматриваемому изделию и/или
производственному процессу;
- обоснованы ли выводы автора существующими данными;
- отражает ли литература существующие методы и технологии общепризнанного современного уровня.
П р и м е ч а н и е — Предшествующие исследования, не отражающие современный уровень, иногда содер
жат значимую информацию:
- были ли источники взяты из признанных научных публикаций,
- были ли отчеты опубликованы в реферируемых журналах:
- в какой степени опубликованная литература является результатом исследования или исследований, кото
рые следовали научным принципам касательно планирования, например, наличия наглядных и соответствующих
конечных точек и установления надлежащего статистического плана анализа.
Если оценка включает в себя «серую литературу» или неопубликованные данные, при составлении обзора
литературы необходимо взвесить значение, придаваемое каждому отчету. При использовании такой информации
необходимо включить достаточные научные данные контролируемых исследований (можно в суммарной форме),
которые делают научное рассмотрение возможным.
Доказательство не должно состоять из.
a) отчетов, не включающих подробности, достаточные для научной оценки (включая отсутствие принятого и
утвержденного статистического плана, если это применимо к плану назначенного исследования);
b
) необоснованных мнений.
А.1.2 Критическая оценка
Обзор литературы/источников должен включать в себя критическую оценку литературы/источников. Таковая
критическая оценка должна.
- быть написана лицами, должным образом квалифицированными в соответствующей области, знакомыми с
современным уровнем науки и способными проявить объективность;
- содержать краткое описание медицинского изделия:
- содержать анализ всех рассмотренных существующих данных как благоприятных, так и неблагоприятных;
- установить, насколько литература соответствует конкретным характеристикам и особенностям рассматри
ваемой ткани, обращая должное внимание на степень сходства тканей, упомянутых в литературе и в оцениваемом
изделии.
- проанализировать известную опасность, сопряженный риск и надлежащую безопасность;
- содержатьописание методов сравнения разных публикаций; во избежание придания излишней значимости
необходимо уделять особое внимание в случаях повторных публикаций тех же авторов;
- содержать список публикаций с надлежащими перекрестными ссылками в оценке,
- содержать заявление о том. что была наглядно показана равноценность всех значимых характеристик, если
данные относятся к эквивалентному изделию.
Критическая оценка должна быть подписана и датирована автором.
А.2 выводы
В результате обзора литературы изготовитель должен быть в состоянии ответить на следующие вопросы.
- Являются ли заявленные выводы достоверными?
- Являются ли данные достаточными для демонстрации соответствия с надлежащими основными требова
ниями?
А.З Отчет
Результаты обзора литературы должны быть объединены в отчете. Он должен включать критическую оценку
литературы, выводы и всю уместную информацию согласно требованиям данного приложения (см. раздел 7).
П р и м е ч а н и е — Недостаточное содержание или качество любого из вышеуказанных этапов или нали
чие значимой новой информации логически приводит к переоценке информации и. по необходимости, возврату к
соответствующей более ранней стадии, внося необходимые поправки и повторяя процесс.
7