ГОСТ Р ИСО 22442-3—2011
3.1 модельный агент: АгентTSE. проявляющий известную сопротивляемостьфизической и/или
химической обработке, используемый как точка отсчета по аналогии для дезактивации значимых аген
тов TSE. демонстрируя таким образом эффективность процесса, используемого для дезактивации.
3.2 модельный вирус: Вирус, проявляющий известную сопротивляемость физической и/или хи
мической обработке, используемый какточка отсчета поаналогиидля дезактивации значимых вирусов,
демонстрируя таким образом эффективность процесса, используемого для дезактивации.
П р и м е ч а н и е — Модельные вирусы включают в себя РНК. ДНК (обернутые, необернутые) и модельные
агенты TSE.
3.3 общий коэффициент сокращения: Сумма коэффициентов редукции отдельных ступеней
процесса.
3.4 пермиссивная клетка: Клетка, которая может быть инфицирована изучаемым вирусом и в
которой этот вирус размножается.
3.5 коэффициент сокращения: Соотношение нагрузки вирусов или агентов TSE в соответству
ющем используемом материале или изделии до ступени дезактивации или уничтожения и нагрузки ви
русов или агентов TSE после ступени дезактивации или уничтожения, когда материал или изделие
готовы к следующей ступени производственного процесса, выражаемое как число десятикратного со
кращения (log,0).
3.6 значимый агент TSE: Агент TSE. который определенно или вероятно способен контамиии-
ровать исходный материал или другие материалы, используемые в производстве.
3.7 значимый вирус: Вирус, который определенно или вероятно способен контаминировать ис
ходный материал или другие материалы, используемые в производстве.
3.8 переподтверждение: Набор документированных процедур для подтверждения установлен
ного утверждения.
3.9 процесс в уменьшенном масштабе, уменьшение масштаба: Процесс в конкретном сокра
щенном масштабе, имитирующий параметры рабочего процесса, используемые в полномасштабном
производстве.
3.10 стерилизация: Утвержденный процесс, используемый для освобождения продукта от жиз
неспособных микроорганизмов всех форм.
3.11 подтверждение: Документированная процедура для получения, записи и интерпретации
результатов, необходимых для установления того, что процесс будет неизменно производить изделие,
соответствующее заранее определенным спецификациям [ИСО/ТС 11139:2006. определение 2.55].
4 Общие требования
4.1 Контроль риска
Анализ и контроль риска следует проводить в соответствии с ИСО 22442-1.
Необходимо учитывать производственные процессы, признанные эффективными для определен
ных животных материалов, как описано в ИСО 22442-1:2007. приложение С.
4.2 Процесс получения и производства
Необходимо создать и поддерживатьдокументированную системудля контроля источника сырье
вых материалов животного происхождения. Необходимо применять положения ИСО 22442-2 для соот
ветствия данному требованию, насколько применимо.
Необходимо установить производственный процесс для сведения к минимуму нагрузки вирусов и
агентов TSE в исходных материалах, промежуточных и готовых изделиях
Необходимо внедрить надлежащие документированные протоколы и процедуры для гарантии
применения утвержденных параметров обработки в течение обычных производственных процессов.
П р и м е ч а н и е — Применение системы контроля качества, соответствующей ИСО 13485. может быть ис
пользовано для соответствия требованиям этого раздела.
4.3 Общие требования, связанные с подтверждением
4.3.1 Документированные процедуры
Необходимо внедритьдокументированные процедуры и требования настоящего стандарта. Доку
ментация и архивы должны быть рассмотрены и утверждены назначенными сотрудниками (см. 4.3.2).
Процедуры любого обзора литературы и/или любого исследования дезактивации должны быть отраже
ны документально и сохранены в архивах на период, обозначенный изготовителем.
2