ГОСТ Р ИСО 22442-3—2011
Если существующая информация не поддерживаетуничтожения и/илидезактивации агентов TSE,
необходимо внедрить альтернативную систему контроля риска (см. ИСО 22442-1). Особые положения
для производства отдельных животных материалов приведены в ИСО 22442-1, приложение С.
6 Исследование уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE
6.1 Общая часть
Если выявлена необходимость исследования уничтожения и/или дезактивации (см. 5.3 и 5.4). они
должны быть проведены так, чтобы была обоснована действенность конкретных ступеней произво
дства против конкретных агентов (см. приложения В и С).
Если изготовитель использует процессы стерилизации, утвержденные для бактерий, плесневых и
дрожжевых грибов, таковые процессы такжедолжны бытьоснованы на соответствующихподтверждаю
щих данных по уничтожению и/или дезактивации вирусов и агентов TSE.
6.2 Протокол
Протокол исследования, наглядно показывающего уничтожение и/или дезактивацию вирусов и
агентов TSE во время производства, должен содержатьследующие подробности, включая по примени
мости численные значения и критерии допустимости:
a) известные факторы риска, связанные с конкретной тканью (см. ИСО 22442-1);
b
) установление значимых агентов:
c) основаниедля выбора определенных комбинаций модельных агентов: модели для исследова
ния уничтожения и/илидезактивациидолжны быть выбраны изготовителем; обоснование выбора моде
лей должно быть отражено документально.
П р и м е ч а н и е 1— Модельные вирусы включают в себя РНК. ДНК (обернутые, необернутые). (см. также
таблицу В.1) и модельные агенты TSE.
П р и м е ч а н и е 2 — В рамках исследования возможно использовать биопробы агентов TSE (мыши или
хомяки в качестве моделей) для утверждения дезактивации агентов путем процесса производства медицинского
изделия или компонентов. Такие исследования считаются предсказывающими эффективность дезактивации аген тов
TSE. которые могут вызвать заболевания, например губчатую энцефалопатию крупного рогатого скота, почесу ху и
болезнь Крейтцфельдта-Якоба;
d) установление и определение производственных стадий, избранных для уничтожения и/или
дезактивации значимых вирусов и агентов TSE;
e) документация любого уменьшения масштаба, включая демонстрацию достоверности умень
шенной версии производственного процесса.
П р и м е ч а н и е
3 — Рекомендации по уменьшению масштаба приведены в приложении D.
П р и м е ч а н и е
4 — Необходимо учитывать потенциальный негативный эффект одной стадии обработки
на деэактивационнуклуничтожающую эффективность последующих стадий обработки. Использование информа
ции в литературе по эффективности отдельной стадии обработки может не быть целесообразным, если существу
ющая информация не относится к той же последовательности процессов, планируемой к использованию
изготовителем.
П р и м е ч а н и е 5 — Маловероятно, что общий коэффициент сокращения будет равен сумме коэффици
ентов сокращения отдельных стадий обработки, использующих схожие физические, химические, ферментативные
или термические механизмы действия или реагенты для снижения нагрузки вирусов ипи агентов TSE. При последу
ющем применении той же стадии обработки возможна потеря действенности;
f) методы вычисления коэффициентов сокращения;
д) метод оценки кинетики сокращения, если применимо (см. приложения Е и F).
П р и м е ч а н и е 6 — Необходимо обратить должное внимание на статистические и физические ограниче
ния выборочных исследований и пределы чувствительности методов обнаружения (см. В.3.5 и приложения С. Е и F).
6.3 Проведение исследования
Исследование следует проводить в соответствии с протоколом.
6.4 Интерпретация данных
Необходимо определить коэффициент сокращения (см. В.3.5 и приложения С, Е и F). Нужно оце
нить эффективность установленных производственных ступеней для уничтожения и/или дезактивации
вирусов и агентов TSE.
4