ГОСТ Р ИСО 22442-3—2011
Приложение О
(справочное)
Рекомендации по уменьшению масштаба
Так как внесение инфекционных агентов в производственные зоны является опасным, исследование под
тверждения уничтожения и/или дезактивации должно быть проведено в отдельной лаборатории, оборудованной
для вирусологической деятельности, и выполнено сотрудниками с соответственным опытом. В практических целях
может быть необходимым использовать процесс в уменьшенном масштабе. Следующий список предназначен а ка
честве рекомендаций при использовании процессов уменьшенного масштаба:
a) модель а уменьшенном масштабе должна имитировать производственный процесс, насколько практичес
ки возможно, и должна быть разработана совместно с производственным персоналом, ответственным за полно
масштабный процесс:
b
) достоверность каждой соответствующей ступени процесса уменьшенного масштаба должна быть отраже
на документально по сравнению с параметрами процесса, такими как уровень pH. концентрация, объем, температу
ра. оборудование, аремя реакции, состав.
c) процесс уменьшенного масштаба должен быть выработан таким образом, чтобы представлять условия
наихудшего случая касательно способности производственного процесса к уничтожению и/или дезактивации виру
сов и агентов TSE.
П р и м е ч а н и е — Необходимо обратить особое внимание на условия наихудшего случая. В этом могут
помочь оценка литературы или эксперименты на эксплуатационных пределах процесса;
d) отклонения от полного производственного процесса, которых нельзя избежать, должны быть обоснованы
с учетом их потенциального влияния на результаты:
e) основание, протокол исследования и критерий приемлемости для процесса уменьшенного масштаба не
обходимо отразить документально.
13