ГОСТ Р ИСО 22442-3—2011
Приложение В
(справочное)
Рекомендации по исследованию уничтожения и/или дезактивации вирусов
В.1 Общая часть
Предполагается, что уничтожение и/или дезактивация вирусов будут следовать вероятностной концепции, и,
следовательно, невозможно гарантировать полное отсутствие контаминации в изделиях.
Все испытания страдают от присущей ограниченности количественных вирусных проб, когда способность вы
явить низкие концентрации вирусов зависит по статистическим причинам от размеров образца (см. приложение G).
Установление отсутствия значимых вирусов в/или на ткани должно быть основано не только на результатах
прямого теста на их наличие, но также на демонстрации того, что производственные ступени способны их дезакти
вировать или удалить.
В.2 Выбор вирусов
В.2.1 Выбор вирусов, используемых для исследования уничтожения и/или дезактивации, является критиче
ским моментом.
По возможности необходимо выбрать значимый вирус. Если использование значимых вирусов не демон
стрирует широкий диапазон свойств, где требуется, то подтверждениедолжно быть проведенос модельными виру
сами.
8.2.2 Вирусные модели для исследований уничтожения и/или дезактивации должны быть выбраны таким
образом, чтобы представить, насколько возможно, точно соответствующие вирусы, которые могут инфицировать
изделие, и представить, насколько возможно, широкий диапазон физико-химических свойств для испытания спо
собности процесса дезактивировать вирусы. На выбор модельных вирусов также должны влиять качество и свой
ства исходного материала и производственный процесс.
в.2.3 Если не обосновано иначе, при наличии двух возможных вирусов для исследования уничтожения и/или
дезактивации конкретной ступени либо по причине их равного сходства с возможными контаминантами или сход
ных физико-химических свойств необходимо выбрать более стойкий.
П р и м е ч а н и е — Хотя исходный материал не обязательно является носителем конкретных модельных
вирусов, показатели сокращения, полученныедля таких вирусов, предоставляют полезную информацию об общей
способности производственного процесса уничтожать и/или дезактивировать вирусы.
В.2.4 Необходимо учитывать продолжающуюся восстанавливаемость модельного вируса в течение иссле
дования дезактивации.
В.2.5 По возможности выбор вирусов должен быть таким, чтобы вирусы могли быть выращены до высокого
титра.
В.2.6 Необходимо наличие эффективной, чувствительной и надежной пробы для обнаружения избранных
вирусов до и после прохождения производственной ступени.
В.2.7 Необходимо учитывать опасность для здоровья сотрудников, выполняющих исследования подтвер
ждения. которую могут представлять определенные вирусы, а также использование уместных мер защиты.
В.2.8 Примеры модельных вирусов, использованных или рекомендованныхдля использования в исследова
ниях подтверждения дезактивации, приведены в таблице В.1.
В.З Разработка и возможные последствия исследований уничтожения и/или дезактивации
В.3.1 Общая часть
Исследования уничтожения и/или дезактивации состоят в преднамеренном введении (специальном добав
лении) известного вирусного титра в различные производственные стадии и измерении степени дезактивации в те
чение последующей отдельной производственной стадии или стадий. Утверждение каждой отдельной
производственной стадии производственного процесса не является необходимым. Только те производственные
стадии, которые вероятно или потенциально могут способствовать уничтожению и/или дезактивации вирусов, дол
жны являться предметом изучения уничтожения и/или дезактивации. В случаях, когда процесс включает а себя не
сколько производственных ступеней с низким коэффициентом сокращения в каждой, может быть необходимым
утверждение процесса в целом (см. В.3.5).
Необходимо тщательно рассмотреть точное определение отдельной производственной стадии.
Необходимо избегать намеренного внесения любого вируса на производственный объект. Подтверждение
должно быть проведено в отдельной лаборатории, оборудованной для таких целей, обычно на уменьшенной вер сии
производственного процесса, и выполнено соответственно компетентными и опытными сотрудниками. Для ре
комендаций по уменьшению см. приложение D.
8