ГОСТ Р ИСО 10993-17—2009
3.17 фармакокинетическое моделирование на физиологической основе моделирования,
ПБПК: Система моделирования биологических эффектов, учитывающая метаболические и фармакоки
нетические различия между видами животных.
П р и м е ч а н и е — Такие данные необходимо использовать при их наличии.
3.18 фактор пропорционального контакта, ПЕФ: Числовой фактор контакта пациента с вымы
ваемой субстанцией, учитывающий то, что медицинское изделие обычно не используется каждый день в
течение всей интересующей категории воздействия.
П р и м е ч а н и е — Этот фактор используется для восходящей регуляции произведения ТИ и массы тела.
3.19 повторное использование: Использование того же изделия тем же пациентом более чем
один раз без повторной обработки.
3.20 безопасность: Отсутствие недопустимого риска для здоровья.
3.21 одновременное использование: Использование более чем одного изделия тем же пациен
том одновременно.
3.22 переносимый уровень контакта, ТСЛ: Переносимое контактное воздействие вымываемой
субстанции в результате контакта с медицинским изделием.
П р и м е ч а н и е — Обычно выражается в миллиграммах на квадратный сантиметр поверхности тела.
3.23 ТСЛ-модифицирующий фактор, МФТСЛ: Арифметическое произведение факторов неопре
деленности УФ4, УФЬи УФ..
3.24 переносимое воздействие, ТЕ: Произведение переносимого потребления, массы тела и
фактора амортизации.
П р и м е ч а н и е — Обычно выражается в миллиграммах в день на пациента.
3.25 толерантная доза, ТИ: Ожидаемое среднее ежедневное потреблений субстанции за опре
деленный период времени на основании массы тела, которое считается не причиняющим заметного
вреда здоровью.
П р и м е ч а н и е — Обычно выражается в миллиграммах на килограмм массы тела в день. Вычисляется в
рамках общего установления допустимых пределов вымываемой субстанции в медицинском изделии.
3.26 допустимый риск: Риск, допустимый в данном контексте, основанный на современных об
щественных ценностях.
3.27 фактор неопределенности, УФ: Фактор, предназначенный для учета неопределенности,
свойственной оценке потенциальных эффектов химического вещества на человека, используя резуль
таты. полученные в группах населения или суррогатных видах.
3.28 коэффициент использования, УТФ: Числовой фактор, используемый для учета примене
ния изделия в плане частоты использования и применения в сочетании с другими медицинскими изде
лиями, в которых можно обоснованно предположить наличие той же вымываемой субстанции.
4 Основные принципы установления пороговых значений
4.1Процесс установления пороговых значений (см. рисунок 1)для идентифицированной субстан
ции. вымываемой из медицинских изделий, состоит из:
a) оценки биологического риска, связанного с вымываемой субстанцией (см. раздел 5) путем:
- сбора данных и определения критичных для здоровья результатов.
- определения толерантной дозы (ТИ)для конкретного пути поступления и длительности воздей
ствия и
- определения переносимых уровней контакта (ТСЛ), если раздражение является допустимым
результатом;
b
) определения переносимого воздействия (ТЕ) вымываемой субстанции на пациента (см. раз
дел 6)путем:
- определения массы тела соответствующего пациента (ms) и
- модификации произведения переносимого потребления и массы тела, основываясь на коэффи
циенте использования (УТФ);
c) определения целесообразности и полезности использования, если применимо. Если опреде ление
целесообразности показывает, что ТЕ технически иэкономически реализуемо. ТЕ становится до
з