ГОСТ Р ИСО 10993-17—2009
выборедопустимых уровней необходимо рассмотретьаспекты стоимости идоступности в той степени, в
которой таковые влияют на охрану, поддержание и улучшение здоровья человека.
7.2Если достижение переносимого воздействия выполнимо, не следует проводить оценку полез
ности. фактор полезности становится 1 поумолчанию, а допустимый предел — таким же. как переноси
мое воздействие. Если достижение переносимого воздействия невыполнимо технически или
экономически, необходимо провести оценку полезности. Обоснование рассмотрения полезности дол
жно быть отражено документально.
8 Оценка полезности
8.1 Степень гарантии безопасности, считающаяся соответствующей для медицинских изделий,
признает тот факт, что использование всех медицинских изделий имеет пользу для здоровья. Чем боль
ше польза здоровью, ожидаемаяот применения изделия, тем выше приемлемый риск для здоровья. Тем
не менее, в целях настоящего стандарта ИС010993 польза рассматривается в каждом индивидуальном
случае только при превышении переносимого воздействия. Только в этом случае может быть введен
учитывающий пользу для здоровья фактор для коррекции переносимого воздействия (ТЕ), притом, что
токсичность, возникающая в результате вымываемых субстанций, присутствующих в изделии, признана
приемлемой при сопоставлениис определенной пользой для здоровья, ожидаемой от терапии, и что вы
мываемые субстанции были сокращены до наиболее возможного минимума в соответствии с охраной,
поддержанием и улучшением здоровья человека в целом.
8.2 Применяя оценку риска к медицинскому изделию, необходимо сделать допущение на то. что
не существует медицинской процедуры без риска для здоровья и что риск, связанный с применением
медицинскихизделий, находится в соотношениис пользой для здоровья в результатеих использования.
8.3 В случаях, когда вымываемыхсубстанций, являющихся токсичными соединениями в результа
те материалов или процессов, невозможно с легкостью избежать путем использования альтернативных
материалов или методов обработки, необходимо рассмотреть значительность пользы, происходящей от
применения изделия. Обоснование необходимости и значимостифактора полезности, использованного
при вычислении пороговых значений, должно быть отражено документально. В таких случаях пороговое
значение является произведением ТЕ и фактора полезности (БФ).
9 Допустимые уровни
9.1 После вычисления всех ТЕ и их модификаций, основываясь на целесообразности и полезнос
ти. допустимый уровень вычисляется для каждого ТЕ. Соответствие всем допустимым уровням необхо
димо.
9.2 Каждый допустимый уровень АЛ вычисляется, используя следующую общую формулу:
АЛ = ТЕ БФ.(9)
где АЛ — наибольшее количество вымываемой субстанции, признанноедопустимым при поступлении
ежедневно в тело путем воздействия медицинского изделия (см. 3.1). выражаемое в миллиг
раммах в день.
П р и м е ч а н и е 1 — Если АЛ основано на ТСЛ. ТЕ равно ТСЛ. а допустимый уровень выражается в мил
лиграммах на квадратный сантиметр;
ТЕ — переносимое воздействие, в миллиграммах в день.
П р и м е ч а н и е 2 — Если ТЕ основано на ТСЛ. выражается в миллиграммах на квадратный сантиметр;
БФ — фактор полезности.
9.3Допустимые уровни также можно выразить в миллиграммах на изделие. Методы конверсии
для допустимыхуровней в выражении массы на изделие (mdev), основанныхлибо на системныхограни
чениях, в миллиграммах в день, либо ограничениях контакта с поверхностью тела для раздражающих
субстанций, приведены в приложении С.
10 Требования к отчетности
Основные рассмотренные данные и обоснование выбора всех факторов должны быть отражены
документально. См. приложение D.
14