ГОСТ Р ИСО 10993-17—2009
Содержание
1 Область применения.........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки.........................................................................................................................................1
3 Термины и определения....................................................................................... .......................................1
4 Основные принципы установления пороговых значений..........................................................................3
5 Установление толерантной дозы (ТИ) для конкретных вымываемых субстанций..................................4
5.1 Общие положения.....................................................4
5.2 Учет воздействия при вычислении ТИ....................................................................................................5
5.3 Сбор и анализ данных................................................................................................................................6
5.4 Установление ТИ для вымываемых субстанций, не считающихся канцерогенными.....................7
5.5 Установление ТИ для вымываемых субстанций, считающихся канцерогенными........................ 9
5.6 Установление переносимых уровней контакта (ТСЛ)........................................................................10
5.7 Оценка риска смесей.............................................................................................................................11
6 Вычисление переносимого воздействия (ТЕ)..............................................................................................11
6.1 Общие положения...................................................................................................................................11
6.2 Группа пользователей.............................................................................................................................12
6.3 Вычисление коэффициента использования от предполагаемого применения............................12
6.4 Переносимое воздействие....................................................................................................................13
7 Оценка выполнимости...................................................................................................................................13
8 Оценка полезности.........................................................................................................................................14
9 Допустимые уровни.........................................................................................................................................14
10 Требования к отчетности.............................................................................................................................14
Приложение А (справочное) Некоторые типичные допущения биологических параметров................15
Приложение В (справочное) Оценка риска для смесей вымываемых субстанций................................16
Приложение С (справочное) Преобразование пороговых значений при системном воздействии
и контакте с поверхностью тела в максимальную дозу для пациента при применении
медицинских изделий............................................................................................................. 17
Приложение D (справочное) Отчет по оценке риска....................................................................................18
Приложение Е (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным стандартам........................................................19
Библиография......................................................................................................................................................20
in