ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009; Страница 7

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 15547-1-2009 Нефтяная и газовая промышленность. Пластинчатые теплообменники. Технические требования Petroleum and natural gas industries. Plate-type heat eхchangers. Technical requirements (Настоящий стандарт содержит требования и рекомендации к механическому расчету, выбору материалов, изготовлению, инспекции, контролю и подготовке к отгрузке теплообменников пластинчатых для применения в нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности. Настоящий стандарт применим к пластинчатым теплообменникам полусварным, сварным и с уплотняющими прокладками) ГОСТ Р ЕН 547-2-2009 Безопасность машин. Размеры тела человека. Часть 2. Принципы определения размеров отверстий для доступа человека к машине (элементам машины) частями тела Safety of machinery. Нuman body measurement. Part 2. Principles for determining the opening dimensions required for access into machinery (machinery parts) by body parts (Настоящий стандарт устанавливает принципы определения размеров отверстий для доступа человека к машине (элементам машины) частями тела, в дальнейшем «отверстия доступа», с учетом требований EН 292-1. Размеры отверстий доступа, указанные в настоящем стандарте, рассчитываются исходя из среднеевропейских значений антропометрических данных, приведенных в EН 547-3, с дополнением поправок, приведенных в приложении А. Настоящий стандарт разработан для рабочих мест стационарных машин. Для движущихся машин могут быть заданы дополнительные требования. Размеры отверстий доступа базируются на антропометрических данных, выведенных из расчета 95% пользователей. Значения для зоны досягаемости выведены из расчета 5% пользователей. В каждом случае при расчете размеров отверстий доступа в основу расчета должны быть положены наиболее неблагоприятные антропометрические данные ожидаемого контингента пользователей. То же самое касается расположения отверстий доступа. Данные по размерам тела человека, приведенные в EН 547-3, выведены на основе статического измерения неодетых людей и не учитывают движения тела, одежду, оснащение, специфические условия работы машины и окружающей среды. В настоящем стандарте показано, как антропометрические данные следует дополнять соответствующими поправками, чтобы учесть эти факторы. Ситуации, в которых следует воспрепятствовать доступу человека к опасным местам, рассмотрены в ЕН 294. Настоящий стандарт применяется к машинам, изготовленным после даты его введения) ГОСТ Р МЭК 60034-12-2009 Машины электрические вращающиеся. Часть 12. Пусковые характеристики односкоростных трехфазных двигателей с короткозамкнутым ротором Rotating electrical machines. Part 12. Starting performance of single-speed three-phase cage induction motors (Настоящий стандарт определяет требования к пусковым характеристикам четырех вариантов исполнения односкоростных трехфазных асинхронных двигателей с короткозамкнутым ротором при частоте питающей сети 50 или 60 Гц, напряжением до 1000 В, предназначенных для прямого пуска или пуска с переключением со звезды на треугольник, работающих в продолжительном режиме S1 с любой степенью - в соответствии с МЭК 60034-1. Стандарт распространяется на двигатели, предназначенные для работы при двух значениях напряжения при условии, что уровень насыщения магнитопроводов одинаков при каждом напряжении, а также на взрывозащищенные двигатели с защитой вида “е“и классом температуры Т1 - Т3 в соответствии с МЭК 60079-0, МЭК 60079-7)

Страница 7

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 10993-17—2009

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Ч а с т ь17

Установление пороговых значений для вымываемых веществ

Medical devices. Biological evaluation of medical devices.

Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substances

Дата введения — 2010—11—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уров

ней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначендля использования при раз

работке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он

устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токси

кологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно.

Настоящий стандартнеприменим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изде

лия для in vitroдиагностики).

Воздействие конкретной химической субстанции можетпроисходить издругих источников, не име

ющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не

описывает потенциал воздействия из таких источников.

2 Нормативные ссылки

Указанный ниже нормативныйдокумент содержит положения, которые путем ссылок вданном тек

сте являются положениями настоящего стандарта ИСО 10993. При датированной ссылке дальнейшие

поправки или редакции любых из приведенных публикаций неприменимы.

Тем не менее, участники соглашений, основанных на настоящем стандарте ИСО 10993. могут ис

следовать возможность применения новейшего издания нормативного документа, указанного ниже.

При ссылке без даты применимо последнее издание указанного документа. Члены ИСО и МЭК ведут ре

гистры действительных Международных Стандартов.

ИСО 10993-1:2003 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и ис

следования

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 10993-1. а также следующие термины с соот

ветствующими определениями:

3.1 пороговое значение (допустимый уровень), АЛ: Наибольшее количество вымываемой суб

станции. поступающее в тело путем воздействия медицинского изделия, признанное допустимым на

ежедневной основе.

Издание официальное