ГОСТ Р ИСО 10993-17—2009
раздражение представляет обязательное ограничение. ТСЛ становится ТЕ, но выражается в миллиграммах
на изделие, так как неприемлемое раздражение не должно быть допущено даже на один день.
Факторы использования должны отражать обычные пути остаточного воздействия изделия или
класса изделий на пациента. Если одно значение ТИ было выбрано, представляя все ТИ для категории
применения, необходимо допустить определенную свободу при вычислении факторов использования
для изделий со специфичным путем. Если одно значение ТИ использовалось для всех путей ввода в
данной категории длительности, может быть вычислено отдельное значение ТИ для пути ввода, специ
фичного для изделия, и использовано как основа для коэффициента использования для данного изде
лия или категории изделий.
6.2 Группа пользователей
6.2.1 Масса тела
Большинство медицинских изделий применяется на взрослых. Таким образом, для вычисления ТЕ
применяется масса тела 70 кг, кроме случаев, когда изделие предназначается к применению на другой
группе населения. В таком случае необходимо основывать ТЕ на массе тела, выведенной из схемы пре
обладающего применения, обращая особое внимание на изделия, предназначенные конкретнодля при
менения в особо чувствительных группах, таких как новорожденные. См. приложение А для различных
масс тела, возможных к применению.
6.2.2 Изделия, специально предназначенные к использованию у новорожденных и детей
Для новорожденных необходимо рассмотреть потенциальную незрелость основных путей удаления
материала и возможность более высокой аккумуляции. Для вычисления уровней ТИ для медицинских из
делий. предназначенных к применению у новорожденных, предпочтительны данные, полученные из ис
следований, в которых новорожденные входили в контакт с опасным материалом. При отсутствии таких
данных для вычисления уровней ТИ уровни ТИ. вычисленные поданным взрослых, могут использоваться
для вычисления ТЕ.
Вычисления ТЕ следует проводитьс использованием массы тела 3.5 кгдля новорожденных и 10 кг
для детей, как массы тела человека для данного изделия.
6.3 Вычисление коэффициента использования от предполагаемого применения
6.3.1 Общая часть
Произведение переносимого потребления ТИ и массы тела корректируется умножением на коэф
фициент использования (УТФ).
Схема обычного применения медицинского изделия, включая его применение в рамках системной
терапии, должна бытьопределена дляданной группы населения. Вычисление коэффициента использо
вания должно, по возможности, учитывать ожидаемую схему применения медицинских изделий. Это
подразумевает вычисление фактора сопутствующего воздействия (СЕФ) и фактора пропорционального
контакта (ПЕФ). Эти факторы перемножают для получения коэффициента использования (УТФ), как по
казано в уравнении (4)
6.3.2 Фактор сопутствующего воздействия (СЕФ)
Определяют степень воздействия конкретной вымываемой субстанции в результате использова
ния нескольких изделий. Определяют фактор сопутствующего воздействия (СЕФ) значением между 0.2
и 1.0 на основе этой оценки, руководствуясь следующими принципами:
a) используют СЕФ со значением 0.2. если фактор амортизации неизвестен:
b
) если несколько медицинских изделий (т. е., поменьшей мере. 5 % изделий, проданныхза кален
дарный год. или более чем пять изделий в любой отдельной медицинской процедуре) могут выделять
вымываемую субстанцию. СЕФ вычисляют следующим образом:
1)произведение ТИ и массы тела (т а), разделенное на общее количество вымываемой субстанции,
которую медицинские изделия ожидаемо выделят во время процедуры, как приведено в уравнении (5)
УТФ = СЕФ ■ПЕФ.
(4)
(5)
где ТИ — толерантная доза, в миллиграммах на килограмм массы тела в день;
тв — масса тела, в килограммах;
тргос— общая масса вымываемой субстанции, выделенной во время процедуры, в миллиграммах в
день;
12