ГОСТ Р ИСО 10993-17—2009
2)произведение ТИ и тв,поделенное на ожидаемое среднее ежедневное воздействие вымывае
мых субстанций из всех изделий в течение жизни на обычного пользователя, как приведено в уравне
нии (6)
СЕФ =
ТИ т в
(
6
)
z m U F6
25000 дней
где ТИ — толерантная доза, в миллиграммах на килограмм массы тела в день;
тв — масса тела, в килограммах;
Ю
ц
ре
— масса вымываемой субстанции, выделенной в течение жизни, выраженной в виде среднего
ежедневного воздействия в миллиграммах.
3) значение по умолчанию 0,2;
с)если несколько применяемых изделий способны выделять вымываемые субстанции (т. е. ме
нее чем 5 % изделий, проданных за календарный год. или менее чем пять изделий в любой отдельной
медицинской процедуре) необходимо использовать СЕФ со значением 1,0.
6.3.3 Фактор пропорционального контакта (ПЕФ)
Коэффициент использования (УТФ) может быть откорректирован в восходящем направлении для
учета ситуации, при которой устройство не используется в течение всей длительности категории воздей
ствия. Для этого необходимо вычислить фактор пропорционального контакта (ПЕФ)как пропорцию кате
гории воздействия, во время которого ожидается реальный контакт с изделием. Таким образом, как
показано в уравнении (7). ПЕФ равняется числу дней в категории воздействия, разделенному на число
дней использования изделия до его удаления.
ПЕФ = ^ _ ,(7)
rtUSE
где лЕХР— число дней в категории воздействия;
nUSE— число дней использования изделия.
Если число дней использования изделия варьируется, необходимо использовать разумный вер
хний продел. Если разумный верхний предел невозможно определить, используют значение ПЕФ. рав
ное 1, по умолчанию.
6.4 Переносимое воздействие
ТИ корректируетсядля учета способа использования изделия. Переносимое воздействие ТЕ явля
ется произведением переносимого потребления, массы тела и фактора амортизации.
ТЕ = ТИ -ms -УТФ.(8)
где ТЕ — переносимое воздействие после учета массы тела пациента и амортизации изделия. Обыч
но выражается в миллиграммах в день;
ТИ — толерантная доза после модификации, основанной на оценке изделия. Обычно выражается
в миллиграммах на килограмм массы тела в день;
тд — масса тела, присущая предполагаемой группе пациентов. При отсутствии точной информа
ции используют т8 = 70 кг;
УТФ — коэффициент использования, применяемый для учета частоты использования изделия и ис
пользовании в сочетании с другими медицинскими изделиями, в которых можно обоснован но
предположить наличие той же вымываемой субстанции.
7 Оценка выполнимости
7.1Выполнимость относится к способности изготовителем или переработчиком достичь уровня
переносимого воздействия. Выполнимость состоит из двух компонентов:
a) техническая выполнимость и
b
) экономическая выполнимость.
Техническая выполнимость обозначает способность достижения переносимого воздействия для
изделия или класса изделий вне зависимости от затрат.
Экономическая выполнимость обозначает способность соответствовать переносимому воздейст
вию. не превращая процесс предоставления изделия в невыгодное экономическое предприятие. При
13