ГОСТ Р ИСО 10993-17—2009
Приложение С
(справочное)
Преобразование пороговых значений при системном воздействии и контакте с поверхностью
тела в максимальную дозу для пациента при применении медицинских изделий
С.1 Введение
Данное приложение описывает метод вычисления максимального количества, т. е. максимальной дозы паци
енту. выражаемой как масса субстанции, вымываемой из медицинского изделия, основываясь на пороговом значе
нии (допустимом уровне) ИСО для вымываемой субстанции.
Вымываемая субстанция может иметь несколько допустимых уровней. Существуют пороговые значения для
системного воздействия, которые включают допустимые уровни для некоторых или всех трех категорий примене
ния по ИСО 10993-1. а именно, кратковременный контакт, длительный контакт и постоянный контакт. В рамках каж дой
из этих категорий применения могут быть допустимые уровни для определенных групп пациентов в дополнение к
допустимому уровню для взрослых. Различные уровни могут существовать для специфических путей введения.
Наконец, также могут быть и допустимые уровни для вымываемых субстанций, раздражающих ткани организма.
Пороговые значения для системного применения выражаются а единицах массы в день (миллиграммы в
день). Пороговые значения для контакта с поверхностью тепа выражаются в массе на площадь поверхности (мил
лиграммы на квадратный сантиметр).
С.2 Вычисление максимальной дозы субстанции, вымываемой из медицинских изделий, при систем
ном воздействии на пациента
С.2.1 Изделия постоянного применения
Медицинские изделия в категории постоянного применения могут использоваться от 31 до 25000 сут.
Ниже приведена формула для вычисления максимального количества субстанции, которая может вымывать
ся из медицинского изделия в категории постоянного применения
та*г.t»rm“• 25000,(С.1)
где тЛп— масса на изделие, т. е. максимальная доза пациенту в миллиграммах;
АЛ— допустимый уровень для категории постоянного применения, а миллиграммах в день.
С.2.2 Изделия длительного применения
Медицинские изделия категории длительного применения могут использоваться от 2 до 30 сут.
Ниже приведена формула для вычисления максимальной дозы субстанции, вымываемой из медицинского
изделия в категории длительного применения
т а*. ргы а
АЛсго|•30,(С-2)
где тЫщ ^ — масса на изделие, т. е. максимальная доза пациенту в миллиграммах;
АЛр101 — допустимый уровень для категории длительного применения, в миллиграммах в день.
С.2.3 Изделия кратковременного применения
Для медицинских изделий в категории кратковременного применения, т. е. до 24 ч (одни сутки), допустимый
уровень для вымываемой субстанции в миллиграммах в день становится максимальной дозой вымываемой суб
станции на пациента в миллиграммах (на изделие).
^..ы,»АЛ,я,-1.(С.З)
где д»л , И1, — масса на изделие, т. е. максимальная доза пациенту в миллиграммах;
АЛ1Ы — допустимый уровень для категории кратковременного применения, в миллиграммах в день.
С.З Вычисление максимальной дозы субстанции, вымываемой из медицинских изделий, при контак
те с поверхностью тела пациента
Ниже приведена формула для вычисления
т+*»асттл-А-<с-4)
где тЛыг ^ — масса на изделие, т. е. максимальная доза в миллиграммах на пациента;
тл — переносимый уровень контакта, в миллиграммах на квадратный сантиметр;
А — площадь поверхности медицинского изделия в контакте с телом, в квадратных сантиметрах.
17