ГОСТ Р ИСО 10993-17—2009
пустимым пределом. В случае, если ТЕ ие является технически или экономически возможным (см.
раздел 7). в каждом индивидуальном случае необходимо провести дальнейшую модификацию ТЕ.
основываясь на оценке полезности, для установления порогового значения (см. раздел 8).
4.2 Требования настоящего стандарта ИСО 10993 должны внедряться информированными и
опытными лицами, способными принимать обоснованные решения, опираясь на доступные научные
данные, используя свое профессиональное мнение. Это требует опыта интерпретации токсикологичес
ких данных и токсикологической оценки риска применения медицинских изделий, а также знакомства с
применением и пользой медицинских изделий и целесообразности достижения вычисленных порого
вых значений.
4.3 Безопасность медицинских изделий требует отсутствия недопустимого риска для здоровья.
Анализ риска для здоровья конкретных вымываемых субстанций позволяет установить пределы воз
действия. которые предоставляют соответствующую степень защиты от ущерба здоровью в случае
выделения опасной вымываемой субстанции в организм во время клинического использования изде
лия. Степеньзащиты, признанная приемлемой, в любой ситуации зависитот нескольких факторов, та
ких как характер идентифицированной опасности, возможность снижения риска и значительность
пользы, полученной от применения медицинского изделия. Оценка допустимого риска для здоровья,
таким образом, требует исследования и сопоставления нескольких сложных факторов. Уверенность
при оценке риска зависит от качества и количества оцениваемых данных.
4.4 В самом широком смысле субстанции, вымываемые из медицинских изделий, могут попадать
в тело различными путями, от абсорбции кожей до заглатывания, вдыхания, прямого системного введе
ния. Изделия также могут быть отнесены к одной из трех категорий в зависимости от продолжительнос
ти их применения. В свою очередь, каждая категория применения может иметь несколько допустимых
уровней, основанных на нескольких путях введения, как указано в ИСО 10993-1. Таким образом, общий
допустимый уровеньдля идентифицированной вымываемой субстанции может иметь до трех
составля ющих: краткосрочный уровень, продолжительный уровень и пожизненный уровень. В свою
очередь, возможно, что каждый из этих уровней должен нести защитную функцию поотношению к
нескольким ви дам применения. Длядостижения этого значения переносимыедозы (ТИ) вычисляются
индивидуально для каждого пути применения в рамках каждой соответствующей категории. Таким
образом, для любой данной категории применения может существовать несколько уровней ТИ.
каждый для соответствую щей категории. Во многих случаях токсикологические данные могут быть
достаточно обоснованы, для того, чтобы позволить применение самого низкого значения ТИ для
категории применения или для пути введения для лучшего представления токсикологических
эффектов, вызываемых вымываемыми суб станциями.
4.5 Первой ступенью при установлении допустимого уровня является идентификация субстан
ции. представляющей опасность для здоровья. После выбора опасной субстанции процесс установле
ния допустимого уровня начинается с установления уровней толерантной дозы.
П р и м е ч а н и е — Международные стандарты, такие как ИСО 14971, или другие схемы определения опас
ности могут быть использованы для определения потенциально опасных остатков.
5 Установление толерантной дозы (ТИ) для конкретных вымываемых
субстанций
5.1 Общие положения
Обзор токсикологических данных предоставляет информацию, необходимую для установления
«уровня отсутствия наблюдаемого неблагоприятного воздействия» (НОАЕЛ). Затем к данным применя
ют подход модифицирующего фактора для неракоеых конечныхточек (см. 5.4) для установления значе
ния соответствующей толерантной дозы. Для определения толерантной дозы по канцерогенным
данным можно использовать либо модифицирующий фактор, либо количественный подход (см. 5.5).
Модифицирующий фактор учитывает тип, количество и качество оцениваемых данных, серьезность
установленной опасности, неопределенность, свойственную оценке риска, уровень обеспечения
безопасности, признанный допустимым, а также другие аспекты.
Характер идентифицированной опасности должен определяться путем оценки токсичности суб
станции в плане наблюдаемых токсичных эффектов и дозировок, при которых токсические эффекты
проявляются при различных путях введения.
4