ГОСТ Р ИСО 10993-17—2009
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифи
кацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и
проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствую
щую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок
медицинских изделий.
Стандартысерии ИСО 10993 являются руководящимидокументамидля прогнозирования и иссле
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического де
йствия медицинских изделий»:
Часть 1 — Оценка и исследования;
Часть 2 — Требования к обращению с животными;
Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро
дуктивную функцию;
Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 — Исследование на цитотоксичность; методы in vitro;
Часть б — Исследования местного действия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
Часть 10 — Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;
Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
Часть 12 — Приготовление проб и контрольные образцы;
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктовдеградации изделий из ке
рамики;
Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов;
Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации ивымывания;
Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
Часть 19 — Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств ма
териалов;
Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.
Оценка пригодности медицинского изделия для определенного использования включает сопос
тавлениелюбыхидентифицированных рисков в связи с клинической пользой. Риски, связанные с вымы
ваемыми из медицинских изделий субстанциями, также необходимо учитывать.
Риски, связанные с воздействием опасных вымываемых субстанций, управляются путем опреде
ления вымываемых субстанций, вычисления сопряженного риска иограничения воздействия до прием
лемого уровня. Настоящий стандарт ИСО 10993 описывает метод, с помощью которого вычисляются
максимальные пределы переносимости на основании существующих данных по опасности для здо
ровья. Пороговые значения могут основываться на рискахдля здоровья, которые могут быть как в отно
шении всего организма, так и локальными, немедленные или отдаленные и различаться по степени
тяжести от незначительных местных негативных последствий до опасных для жизни. Эти пороговые
значения могут бытьустановлены с использованием настоящего стандарта токсикологами или другими
информированными иопытными лицами, способными приниматьобоснованные решения на основании
научных данных и знания медицинских изделий.
IV