ГОСТ Р ИСО 10993-17—2009
П р и м е ч а н и е — Допустимые пределы выражаются в дозе на пациента на каждый соответствующий пе
риод воздействия. Используемыми единицами являются масса в отрезок времени, например, миллиграммы в день.
Эти дозы отражают переносимый риск медицинского изделия в условиях предназначенного применения.
3.2 оценка полезности, БФ: Числовой фактор, принимающий во внимание пользу для здоровья
вследствие применения медицинского изделия, содержащегообсуждаемую вымываемую субстанцию.
3.3 фактор сопутствующего воздействия, СЕФ: Числовой фактор, учитывающий воздействие
на пациента нескольких медицинских изделий, содержащих ту же вымываемую субстанцию.
П р и м е ч а н и е — Этот фактор используется для нисходящей корректировки результата ТИ и массы тела.
3.4 значение по умолчанию: Значение, используемое при отсутствии данных для фактора не
определенности или другого фактора, используемого в вычислении допустимого уровня.
3.5 вред здоровью: Физическое повреждение и/или ущерб здоровью.
3.6 польза для здоровья: Вероятность сохранения или улучшения здоровья.
3.7 опасность для здоровья: Потенциальный источник вреда для здоровья.
3.8 риск для здоровья: Сочетание вероятности причинения вреда здоровью и тяжести этого
вреда.
3.9 анализ риска для здоровья: Использование существующей информации для идентифика
ции опасности для здоровья и определения риска для здоровья.
3.10 вымываемая субстанция: Химическое вещество, выводимое из медицинского изделия
действием воды или других жидкостей, связанных с использованием изделия.
Пример —
Добавки, остатки стерилизующ его средства, остатки обработки, продукт ы деграда
ции. растворители, смягчители, смазочные вещества, катализаторы, стабилизаторы, антиоксидан
ты. красители, наполнители и мономеры, и другие.
3.11 минимальный наблюдаемый уровень неблагоприятного воздействия, ЛОФУЛ: Мини
мальная концентрация или количество субстанции, обнаруженные путем исследования или наблюде
ния, вызывающие обнаруживаемое неблагоприятное изменение морфологии, функциональности,
роста, развития или продолжительности жизни изучаемого организма при определенных условиях воз
действия.
П р и м е ч а н и е — Могут быть обнаружены изменения в морфологии, функциональности, росте, развитии
или продолжительности жизни изучаемого организма, не считающиеся неблагоприятными.
3.12 минимально раздражающий уровень, МИЛ: Количество вымываемой субстанции, оказы
вающее минимальное раздражающее воздействие на пациента.
П р и м е ч а н и е — Обычно выражается в миллиграммах, но иногда в миллиграммах на миллилитр, в этом
случае значение должно быть умножено на объем (миллилитры}. используемый для получения массы (миллиграм
мы).
3.13 модифицирующий фактор, МФ: Арифметическое произведение факторов неопределен
ности UF,, 11Р2и UF3.
3.14 многократное воздействие: Более чем один контакт одного и того же пациента с медицин
скими изделиями, содержащими одинаковую вымываемую субстанцию, одновременно или в разное
время.
3.15 не раздражающий уровень, НИЛ: Наибольшее количество вымываемой субстанции, не вы
зывающее раздражения у пациента.
П р и м е ч а н и е — Обычно выражается в миллиграммах, но иногда в миллиграммах на миллилитр, в этом
случае значение должно быть умножено на объем (миллилитры), используемый для получения массы (миллиграммы).
3.16 уровень отсутствия наблюдаемого неблагоприятного воздействия, НОАЕЛ: Макси
мально возможная концентрация или количество субстанции, обнаруженные путем исследования или
наблюдения, не вызывающие обнаруживаемого неблагоприятного изменения морфологии, функцио
нальности. роста, развития или продолжительности жизни изучаемого организма при определенных
условиях воздействия.
П р и м е ч а н и е — Могут быть обнаружены изменения в морфологии, функциональности, росте, развитии
или продолжительности жизни изучаемого организма, не считающиеся неблагоприятными.
2