ГОСТ Р ИСО 10993-17—2009
Приложение О
(справочное)
Отчет по оценке риска
D.1 Общая часть
Любого комплекта документации с информацией и обоснованием использованных для установления порого
вых значений (допустимых уровней) для субстанций, вымываемых из медицинских изделий, будет достаточно.
Ниже приведен возможный отчет. Отчет может быть сдепан по каждому изделию, по каждой субстанции или по дру
гой форме в зависимости от конкретного случая. Желательна минимизация документации, по возможности.
0.2 Содержание
Отчет должен содержать следующую информацию:
a) сущность вымываемой субстанции(й);
b
) краткое описание рассматриваемого изделия(й);
c) основные НОАЕЛ(ы). ЛОАЕЛ(ы), НИЛ(ы) и/ипи МИЛ(ы) пибо другие резупьтаты по вымываемой субстан
ции. Каждое значение должно сопровождаться ссылками, выбранным модифицирующим фактором и его обоснова
нием (т. в. обоснования для УФ,. УФ... УФ.,. и т. д.).
d) неканцерогенные ТИ;
e) канцерогенные ТИ. если применимо:
f) ТСЛ. если применимо;
9
) УТФ и его обоснование (т. е. обоснования для СЕФ и ПЕФ);
h) ТЕ и его обоснование;
О обзор оценки целесообразности со ссылками на все ключевые использованные данные;
l
j) если применимо, выбранная 6Ф и ее обоснование со ссылками на все ключевые использованные данные;
k) допустимые уровни для осадка;
) заявление, что допустимые уровни быпи вычислены с использованием методов, описанных в настоящем
стандарте.
18