ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-3-2008; Страница 51

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам Medical electrical equipment. Part 2-51. Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs (Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности, дополняющих требования МЭК 60601-2-25, с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам. Настоящий стандарт не распространяется на Холтеровские электрокардиографы, электрокардиографы для инвазивных исследований, системы контроля за пациентом, электрокардиографы высокого разрешения) ГОСТ Р 53213-2008 Мясо и мясные продукты. Гистологический метод определения растительных белковых добавок Meat and meat products. Histological method of identification of plant protein additives (Настоящий стандарт устанавливает гистологический метод определения растительных белковых добавок для следующих видов мяса и мясопродуктов: . - мясо всех видов убойных животных и птицы;. - мясо механической обвалки и дообвалки, в том числе мясо птицы;. - мясо и мясосодержащие полуфабрикаты (кусковые, рубленые, фарш, пельмени), в том числе с использованием мяса птицы;. - продукты из мяса, в том числе мяса птицы;. - колбасные изделия, в том числе с использованием мяса птицы; . - мясные и мясосодержащие (включая мясорастительные) консервы, в том числе с использованием мяса птицы. Метод основан на идентификации растительных компонентов белкового происхождения в различных видах мясных сырья и продуктов в соответствии с их микроструктурными особенностями с использованием гистологических препаратов) ГОСТ Р 53214-2008 Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Общие требования и определения Foodstuffs. Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products. General requirements and definitions (Настоящий стандарт содержит общие термины и определения, требования и руководящие указания для организации лабораторий, требования к методу подтверждения достоверности, описание методов и протоколов испытаний. . Настоящий стандарт распространяется на пищевые продукты, а также семена, корма и растительные образцы, отобранные из окружающей среды)

Страница 51

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-3 — 2008

Поддержанию целостности ОО способствуют применениесредств контроля, предупреждающих вы

полнение несанкционированных модификаций ОО. а также обеспечение надлежащих функциональных

возможностей и использование системы УК.

Предназначение процедур приемки — подтвердить, чтолюбое создание или модификация элемен

товконфигурации санкционировано.

Процедуры компоновки способствуют правильномувыполнению генерации ОО изуправляемогона

бора элементов конфигурации санкционированным способом.

Требование, чтобы система УК была способна идентифицировать оригинал материала, используе

мый для генерации ОО. способствует сохранениюцелостности этогоматериала путем применения прием

лемых технических, физических и процедурных мер защиты.

12.2.8.2 Элементы действий разработчика

12.2.8.2.1 ACM_CAP.5.1D

Разработчик должен предоставить маркировку для ОО.

12.2.8.2.2 ACM_CAP.5.2D

Разработчик должен использовать системуУК.

12.2.8.2.3 ACM_CAP.5.3D

Разработчик должен представить документацию УК.

12.2.8.3 Элементы содержания и представления свидетельств

12.2.8.3.1 АСМ_САР.5.1С

Маркировка ООдолжна бытьуникальнадля каждой версии ОО.

12.2.8.3.2 АСМ_САР.5.2С

ОО должен быть помечен маркировкой.

12.2.8.3.3 АСМ_САР.5.3С

Документация УК должна включать в себя список конфигурации, план УК. план приемки под УК и

процедуры компоновки.

12.2.8.3.4 АСМ_САР.5.4С

Список конфигурации должен уникально идентифицировать все элементы конфигурации, входя

щие в ОО.

12.2.8.3.5 АСМ_САР.5.5С

Список конфигурации должен содержать описание элементов конфигурации, входящих в ОО.

12.2.8.3.6 АСМ_САР.5.6С

Документация УКдолжна содержать описание метода, используемогодля уникальной идентифика

ции элементов конфигурации, входящих в ОО.

12.2.8.3.7 АСМ_САР.5.7С

Система УКдолжна уникально идентифицировать всеэлементы конфигурации, входящие вОО.

12.2.8.3.8 АСМ_САР.5.8С

План УКдолженсодержатьописание, как используется система УК.

12.2.8.3.9 АСМ_САР.5.9С

Свидетельстводолжнодемонстрировать, что система УКдействует в соответствии с планом УК.

12.2.8.3.10 АСМ_САР.5.10С

ДокументацияУКдолжна содержать свидетельство, чтосистема УКдействительносопровождала и

продолжает эффективносопровождать все элементы конфигурации.

12.2.8.3.11 АСМ_САР.5.11C

Система УКдолжна предусмотреть такие меры, прикоторыхв элементах конфигурации могут быть

сделаны толькосанкционированные изменения.

12.2.8.3.12 АСМ_САР.5.12С

Система УКдолжна поддерживать генерацию ОО.

12.2.8.3.13 АСМ_САР.5.13С

План приемки должен содержатьописание процедур, используемыхдля приемки модифицирован

ных или вновьсозданныхэлементов конфигурации как части ОО.

12.2.8.3.14 АСМ_САР.5.14С

Процедуры компоновки должны описать, как систему УК применяют в процессе изготовле

ния ОО.

12.2.8.3.15 ACM САР.5.15С