ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-3-2008; Страница 11

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам Medical electrical equipment. Part 2-51. Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs (Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности, дополняющих требования МЭК 60601-2-25, с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам. Настоящий стандарт не распространяется на Холтеровские электрокардиографы, электрокардиографы для инвазивных исследований, системы контроля за пациентом, электрокардиографы высокого разрешения) ГОСТ Р 53213-2008 Мясо и мясные продукты. Гистологический метод определения растительных белковых добавок Meat and meat products. Histological method of identification of plant protein additives (Настоящий стандарт устанавливает гистологический метод определения растительных белковых добавок для следующих видов мяса и мясопродуктов: . - мясо всех видов убойных животных и птицы;. - мясо механической обвалки и дообвалки, в том числе мясо птицы;. - мясо и мясосодержащие полуфабрикаты (кусковые, рубленые, фарш, пельмени), в том числе с использованием мяса птицы;. - продукты из мяса, в том числе мяса птицы;. - колбасные изделия, в том числе с использованием мяса птицы; . - мясные и мясосодержащие (включая мясорастительные) консервы, в том числе с использованием мяса птицы. Метод основан на идентификации растительных компонентов белкового происхождения в различных видах мясных сырья и продуктов в соответствии с их микроструктурными особенностями с использованием гистологических препаратов) ГОСТ Р 53214-2008 Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Общие требования и определения Foodstuffs. Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products. General requirements and definitions (Настоящий стандарт содержит общие термины и определения, требования и руководящие указания для организации лабораторий, требования к методу подтверждения достоверности, описание методов и протоколов испытаний. . Настоящий стандарт распространяется на пищевые продукты, а также семена, корма и растительные образцы, отобранные из окружающей среды)

Страница 11

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-3 — 2008

6.1.3.2 Цели

Необязательный подпункт целей компонента доверия содержит конкретные цели этогокомпонента.

Для компонентовдоверия, которые имеют этотподпункт, он включает в себяконкретноеназначение данно

го компонента и подробное разъяснение целей.

6.1.3.3 Замечания по применению

Необязательный подпункт замечаний по применению компонента доверия содержит дополнитель

ную информациюдля облегчения использования компонента.

6.1.3.4 Зависимости

Зависимости среди компонентов доверия возникают, если компонент не самодостаточен, а зависит

от наличия другого компонента.

Для каждого компонента доверия приведен полный список зависимостей отдругих компонентовдо

верия. Приотсутствии у компонента идентифицированных зависимостей вместо списка указано: «нет зави

симостей». Компоненты из списка могут, в свою очередь, иметь зависимости отдругих компонентов.

Список зависимостей определяет минимальный набор компонентов доверия, на которые следует

полагаться. Компоненты, иерархичные по отношению к компоненту из списка зависимостей, также могут

использоватьсядля удовлетворенияданной зависимости.

В отдельных ситуацияхуказанные в компонентах зависимости могут быть неприменимы. Разработ

чикПЗ/ЗБ может отказатьсяот удовлетворения зависимости, представивобоснование, по каким причинам

данная зависимостьнеприменима.

6.1.3.5Элементыдоверия

Каждый компонентдоверия содержит набор элементов доверия. Элементдоверия — требование

безопасности, при дальнейшем разделении которого значимый результат оценки не изменяется. Элемент

является наименьшим требованием безопасности, распознаваемым в настоящем стандарте.

Каждый элемент доверия принадлежит кодному из трехтипов:

1)элементы действий разработчика, определяющиедействия, которые должны выполняться разра

ботчиком. Этот набордействий далее уточняетсядоказательным материалом, упоминаемым в следую

щем наборе элементов. Требования кдействиям разработчика обозначены латинской буквой «О» после

номера элемента:

2) элементы содержания ипредставления свидетельств, определяющие требуемыесвидетельства и

отражаемую в них информацию, а также, при необходимости. — конкретные характеристики, которыми

должны обладатьлибо 00, либоданные свидетельствадоверия. Требования к содержанию ипредстав

лению свидетельств обозначены латинской буквой «С» после номера элемента;

3) элементы действий оценщика, определяющие действия, которыедолжны выполняться оценщи

ком. Этот набор действий непосредственно включает всебя подтверждениетого, что требования, предпи

санные элементами содержания и представления свидетельств, выполнены, а также— конкретныедей

ствия ианализ, выполняемые вдополнение куже проведенным разработчиком. Должны также выполнять

ся не указанные в явном виде действия оценщика как результат элементов действий разработчика,

не охваченных требованиями к содержанию и представлениюсвидетельств. Требования кдействиям

оцен щика обозначены латинской буквой «Е» после номера элемента:

Действия разработчика,содержание ипредставление свидетельств определяют требования, предъяв

ляемые к разработчику подемонстрациидоверия к ФБО. Выполняя эти требования, разработчик может

повысить уверенность в том. что 0 0 соответствует функциональным требованиям и требованиям доверия ПЗ

или ЗБ.

Действия оценщика определяют его ответственность в двух аспектах. Первый аспект — проверка

правильностиПЗ/ЗБвсоответствии с требованиями классов АРЕ «Оценкапрофилязащиты» иASE «Оценка

задания побезопасности» изразделов 8 и9 настоящего стандарта. Второй аспект — верификация соответ

ствияООего функциональным требованиям итребованиямдоверия. Демонстрируя, что ПЗ/ЗБправильны

и ихтребования выполняются ОО. оценщик может предоставить основание для уверенности в том. что ОО

будет соответствовать поставленным целямбезопасности.

Элементы действий разработчика, элементы содержания и представления свидетельств иэлементы

установленных действий оценщика определяют уровень усилий оценщика, которые должны быть приложе

ны при верификации утверждений о безопасности, сформулированных в ЗБ конкретного ОО.

6.1.4 Элементы доверия

Каждый элемент представляет собой требованиедля выполнения. Формулировки этих требований

должны бытьчеткими, краткими иоднозначными. Поэтомув требованияхотсутствуют сложносочиненные

предложения. Каждоетребование изложено как отдельный элемент.