ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-3-2008; Страница 105

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам Medical electrical equipment. Part 2-51. Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs (Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности, дополняющих требования МЭК 60601-2-25, с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам. Настоящий стандарт не распространяется на Холтеровские электрокардиографы, электрокардиографы для инвазивных исследований, системы контроля за пациентом, электрокардиографы высокого разрешения) ГОСТ Р 53213-2008 Мясо и мясные продукты. Гистологический метод определения растительных белковых добавок Meat and meat products. Histological method of identification of plant protein additives (Настоящий стандарт устанавливает гистологический метод определения растительных белковых добавок для следующих видов мяса и мясопродуктов: . - мясо всех видов убойных животных и птицы;. - мясо механической обвалки и дообвалки, в том числе мясо птицы;. - мясо и мясосодержащие полуфабрикаты (кусковые, рубленые, фарш, пельмени), в том числе с использованием мяса птицы;. - продукты из мяса, в том числе мяса птицы;. - колбасные изделия, в том числе с использованием мяса птицы; . - мясные и мясосодержащие (включая мясорастительные) консервы, в том числе с использованием мяса птицы. Метод основан на идентификации растительных компонентов белкового происхождения в различных видах мясных сырья и продуктов в соответствии с их микроструктурными особенностями с использованием гистологических препаратов) ГОСТ Р 53214-2008 Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Общие требования и определения Foodstuffs. Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products. General requirements and definitions (Настоящий стандарт содержит общие термины и определения, требования и руководящие указания для организации лабораторий, требования к методу подтверждения достоверности, описание методов и протоколов испытаний. . Настоящий стандарт распространяется на пищевые продукты, а также семена, корма и растительные образцы, отобранные из окружающей среды)

Страница 105

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-3 — 2008

Примером неполноты является список существенных физическихтребований безопасности, в кото

ром опущен важный пункт, что приведет кигнорированию соответствующеготребования администратором,

считающим список полным.

Примером необоснованности является рекомендация следоватьпроцедуре, приводящей к чрезмер

ной нагрузке поадминистрированию.

Требуется наличиедокументации руководств. Она может быть включена в руководства пользовате

ля и администратора или представляться отдельно. При отдельном представлении оценщику следует

подтвердить, чтоданнаядокументация поставляется вместе сОО.

18.2.4 AVA_MSU.1 Экспертиза руководств

Зависимости: ADOJGS.1 Процедуры установки, генерации изапуска

ADV_FSP.1 Неформальная функциональная спецификация

AGD_ADM.1 Руководство администратора

AGD_USR.1 Руководствопользователя

18.2.4.1 Цели

Цель состоит в том. чтобы обеспечить отсутствие в руководствах вводящих в заблуждение, необос

нованных ипротиворечивыхуказаний ипредусмотреть безопасные процедурыдля всех режимовфункци

онирования. Опасные состояния должны легко выявляться.

18.2.4.2 Элементы действий разработчика

18.2.4.2.1 AVA_MSU.1.1D

Разработчик должен представить руководства по применению ОО.

18.2.4.3 Элементы содержания и представления свидетельств

18.2.4.3.1 AVA_MSU.1.1C

Руководства должны идентифицировать все возможные режимы эксплуатации ОО (включая

действия после сбоя или ошибки в работе), их последствия и значение для обеспечения безопас

ной эксплуатации.

18.2.4.3.2 AVA_MSU.1.2C

Руководства должны быть полными, понятными, непротиворечивыми и обоснованными.

18.2.4.3.3 AVA_MSU.1.3C

Руководства должны содержать список всех предположений относительно среды эксплуата

ции.

18.2.4.3.4 AVA_MSU.1.4C

Руководства должны содержать список всех требований к внешним мерам безопасности (вклю

чая внешний контроль над процедурами, физическими морами и персоналом).

18.2.4.4 Элементы действий оценщика

18.2.4.4.1 AVA_MSU.1.1E

Оценщикдолжен подтвердить, что представленная информация соответствует всем требо

ваниям к содержанию и представлению свидетельств.

18.2.4.4.2 AVA_MSU.1.2E

Оценщик должен повторить все процедуры конфигурирования и установки для подтвержде

ния того, что ОО можно безопасно конфигурировать и использовать, применяя только представ

ленные руководства.

18.2.4.4.3 AVA_MSU.1.3E

Оценщик должен сделать независимое заключение, что использование руководств позволя

ет выявить все опасные состояния.

18.2.5 AVA_MSU.2 Подтверждение правильности анализа

Зависимости: ADOJGS.1 Процедуры установки, генерации изапуска

ADV_FSP.1 Неформальная функциональная спецификация

AGD_ADM.1 Руководствоадминистратора

AGD_USR.1 Руководствопользователя

18.2.5.1 Цели

Цель состоит в том. чтобы обеспечитьотсутствие в руководствах вводящих взаблуждение, необос

нованных ипротиворечивыхуказаний ипредусмотреть безопасные процедурыдля всех режимовфункци

онирования. Опасные состояния должны легко выявляться. Вданном компоненте требуется анализ разра

ботчиком руководствдля повышениядоверия к тому, что цель достигнута.

100