ГОСТ Р 50267.16-93
— меры, необходимые для предупреждения взаимного инфи
цирования ПАЦИЕНТОВ, вызываемого датчиком кровяного дав
ления.
6.8.3 Техническое описание
Дополнение
е) Техническое описание должно дополнительно включать:
— особые меры или условия, которые должны соблюдаться
при установке или вводе в действие АППАРАТА ДЛЯГЕМО
ДИАЛИЗА, содержащие указания по типу и числу необходимых
испытаний. Особое внимание должно уделяться проверке всех
средствсигнализациии устройствзащиты, атакжепра
вильности состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
— описание методов калибровки органов управления и спосо
бов индикации концентрации ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
— объяснение зависимости между концентрацией ДИАЛИ
ЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и установкой сигналов тревоги уст
ройства, следящего за концентрацией ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РА
СТВОРА;
— для АППАРАТОВ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, имеющих насос
для инфузии гепарина; диапазон и точность поддержания скоро
сти инфузии, обеспечиваемой насосом, а также диапазон давле
ний, при которых эта точность поддерживается;
— перечень данных относительно экстракорпорального кон
тура ГЕМОДИАЛИЗАТОРА и условий, необходимых для соблю
дения требований 49.101;
— точность СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемой согласно 51.101;
— тип и точность СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемой согласно
51,102;
— пределы измерений и точность всех приборов для измере
ния температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
— используемыйметод,диапазон, точность и ограничения
СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемой согласно 51.103;
— диапазон и точность предельных значений сигналов трево
ги СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемых согласно 51.103, и условия,
при которых применяется 51.1 общего стандарта;
— точность СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемой согласно 51.104;
— метод обеспечения СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемой сог
ласно 51.104.2, и чувствительностьСИСТЕМЫ ЗАЩИТЫпри
указанной максимальной скорости потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО
РАСТВОРА;
— указание о возможности временной задержки в срабатыва
нии СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемой согласно 51.104.2, при ну
левом потоке ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА или при пос-
4