ГОСТ Р 50267.16—93
(МЭК 601—2—16—89)
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские электрические
Часть 2
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К АППАРАТАМ
ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
Medical electrical equipment Part 2 Particular requirements for
safety of haemodialysis equipment
Дата введения1994—07—01 *
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1 Область р а с п р о с т р а н е н и я и цель
Применяется пункт ГОСТ Р 50267.0 (далее—общего стандар
та), за исключением:
1.1. Область р а с п р о с т р а н е н и я
Дополнение
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности
к АППАРАТАМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА со сливом ДИАЛИЗИ
РУЮЩЕГО РАСТВОРА, предназначенным для лечения одного
ПАЦИЕНТА, как это определено в 2 1.26. Эти аппараты пред
назначены для использования медицинским персоналом или под
наблюдением специалистов в области медицины, включая АППА
РАТЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, которые регулируются самим ПА
ЦИЕНТОМ. Настоящие требования не распространяются на кро
вопроводящие магистрали, ГЕМОДИАЛИЗАТОРЫ, АППАРАТЫ
ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯКОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮ
ЩЕГО РАСТВОРА ИЛИ АППАРАТЫ для очистки воды.
2 Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Замена
2.1.5. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Контур с ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ и все части,
имеющие с ним постоянные токопроводящие соединения.
Дополнение
* См приложение ММ, пункт 1.
Издание официальное
★