ГОСТ Р 50267.16—93
51.102 Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
a) АППАРАТЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должны быть снаб
жены СИСТЕМОЙ ЗАЩИТЫ, действующей независимо от сис
темы регулирования температуры, которая исключает возмож
ность попадания ГЕМОДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА при
температуре, превышающей 41СС, измеренной на выходе ДИАЛИ
ЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА из АППАРАТА (см. 51.107 настоя
щего стандарта и 56.6 общего стандарта).
b
) Действие СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должно обеспечить следу
ющие условия безопасности:
— включениезвукового или визуальногосигналов тревоги
(см. 51.106);
— прекращение подачи ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в
ГЕМОДИАЛИЗАТОР
Соответствие проверяют изучением СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ
ДОКУМЕНТОВ и проведением функциональных испытаний.
51.103 УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ
a) В тех случаях, когда УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ достигается
отрицательнымдавлениемДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
(положительнымТРАНСМЕМБРАННЫМ ДАВЛЕНИЕМ), АП
ПАРАТЫ должны иметь СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ, действующую не
зависимо от всех систем регулирования УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ,
которая предотвращает такие отклонения выходных параметров
от их заданных значений, которые могут вызвать опасность для
ПАЦИЕНТА (см. 51.107);
b
) срабатывание СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ
действие звуковой или визуальный сигналы
должно
тревоги
приводить в
(см. 51.106);
Пр и м е ч а н и я
1 Условия безопасности находятся на рассмотрении.
2 Приемлемым методом для обеспечения соответствия данному требованию
является, например, применение такой СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, в которой из
меряется ТРАНСМЕМБРАННОЕ ДАВЛЕНИЕ, давление ДИАЛИЗИРУЮЩЕ
ГО РАСТВОРА, скорость УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ или объем УЛЬТРАФИЛЬ
ТРАТА
c) Если АППАРАТ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА может вызвать об
ратную УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЮ, то применяют пункт 51 обще го
стандарта.
Соответствие проверяют изучением СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ
ДОКУМЕНТОВ и проведением функциональных испытаний.
51.104 Экстракорпоральная кровопотеря
51.104.1УТЕЧКА КРОВИ из экстракорпорального контура
окружающую среду:
10