ГОСТ Р 50267.16—93
2.1.33 СИСТЕМА ЗАЩИТЫ
Автоматическая система, которая воспринимает определенный
параметр (или параметры), или же конструктивноеустройство,
предназначенное специально для защиты ПАЦИЕНТА от возмож
ных опасностей.
Применяют пункты 3—5 общего стандарта *.
6 Идентификация, м а р к и р о в к аи д о к у м е н т а ц и я
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
6.8.2. Инструкция по эксплуатации
Дополнение
h) Инструкция по эксплуатации должна дополнительно со
держать:
—■указание о том, что весьма существенным для АППАРА
ТОВ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА является их установка и использо
вание в соответствии с рекомендациями по качеству воды для це
лей ГЕМОДИАЛИЗА;
— указание о важности качества защитного заземления в по
мещениях, в которых используются ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I.
Пр и м е ч а н и е —Обращается внимание на то,
действуют дополнительные требования, определяемые
что во многих странах
национальными органами.
— указание о случаях, когдаследуетприменять ПРОВОД
ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ;
— предупреждение о возможнойопасности,которая может
возникать при подключении к АППАРАТУ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИ
ЗА других изделий, что может вызвать превышение допустимого
значения ТОКОВ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ;
— методы, с помощью которых обеспечивается дезинфекция
или стерилизация;
— указание о том, что по требованию ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ пре
доставляется методика проверки эффективности стерилизации или
дезинфекции;
— диапазон значений давления воды на входе аппарата, дав
ление, под которым подается концентрат ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО
РАСТВОРА, а также температура и скорость потока,
необходи мые для работы АППАРАТА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА,
— определениеТРАНСМЕМБРАННОГО ДАВЛЕНИЯ, если
изготовитель пользуется другим определением, отличным от при
веденного в 2.1.29;
* См приложение ММ, пункт 2
Э