ГОСТ Р 50267.1в—93
a) АППАРАТ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должен иметь СИСТЕ
МУ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА от УТЕЧКИ КРОВИ из экстракор
порального контура в окружающую среду.
b
) Срабатывание СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должно обеспечивать
следующие условия безопасности:
— включение звукового и визуального сигналов тревоги (см.
51.106);
— останов перфузионного насоса;
— пережатие магистрали венозного возврата.
Пр и м е ч а н и я
1 Для обеспечения соответствия этому требованию, достаточно, например,
применение СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, в которой измеряется ВЕНОЗНОЕ ДАВЛЕ
НИЕ
2 Большая безопасность достигается путем сниженияУЛЬТРАФИЛЬТРА-
ЦИИ посредством регулирования ТРАНСМЕМБРАННОГО ДАВЛЕНИЯ, кото
рое за 1 мин должно быть установлено в диапазоне от 0 до 50 мм рт ст
<0—6,65 кПа)
Соответствие проверяют изучениемСОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ
ДОКУМЕНТОВ и проведением функциональных испытаний.
51.104.2Экстракорпоральная потеря крови из-за разрыва по
лупроницаемой мембраны ГЕМОДИАЛИЗАТОРА:
a) АППАРАТ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должен иметь СИСТЕ
МУ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА от экстракорпоральных потерь кро ви
из-за разрыва полупроницаемой мембраны ГЕМОДИАЛИЗА
ТОРА при скорости утечки крови выше 0,5 мл/мин для преду
смотренной максимальной скорости ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАС
ТВОРА (см. 51.107).
b
) СрабатываниеСИСТЕМЫ ЗАЩИТЫдолжно обеспечить
выполнение следующих условий безопасности:
— включение звукового или визуальногосигналовтревоги
(см. 51.106);
— останов перфузионного насоса;
— уменьшениеУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ до ее минимального
значения (см. примечание 1).
Пр и ме ч а ни й
1
Этого можно достичь, регулируяТРАНСМЕМБРАННОЕ ДАВЛЕНИЕ,
Которое в течение 1 мин должно быть установлено в диапазоне от 0 до 50 мм
рт ст (0—6,65 кПа)
2 Для обеспечения соответствия этому требованию достаточно, например,
применить СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ с фотометрическим датчиком УТЕЧКИ К&ОВИ
3 Данное требование к АППАРАТАМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА не учитыва
ет изменение скоростей УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИГЕМОДИАЛИЗАТОРА при
защите от опасностей для ПАЦИЕНТА
Соответствие
ДОКУМЕНТОВ
проверяют изучением СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ
и проведением функциональных испытаний с ис-
II