ГОСТ Р 50267.16—93
Воздушная эмболия, составляющая основную опасностьпри ГЕМОДИА
ЛИЗЕ, может возникнуть в случае нарушения целостности экстракорпорально
го контура Образование пены (смеси воздуха и крови) от малейшей трещины
в экс!ракорпоральном контуре, неправильного процесса удаления воздуха из
ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА могут также содействовать появлению воз
душной эмболии
Конструкция АППАРАТА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должна обеспечивать
выявление и исключение как больших воздушных пузырьков, так и пены (смесь
воздуха и крови) и предотвращение их попадания в ПАЦИЕНТА
В настоящее время нет достаточныхданных, чтобы судитьоб опасности
возникновения микроэмболии в экстракорпоральныхмагистралях, хотя сущест
вуют серьезные свидетельства того, что для экстракорпоральных аппаратов
«сердце —легкие» малая воздушная эмболия может стать главной опасностью
Конструкция АППАРАТА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА и экстракорпорального кон
тура должна снижать до минимума вероятность возникновения воздушной ми
кроэмболии Датчик уровня в капельнице венозного возврата может не быть
адекватной защитой, так как при этом можно не выявить густую пену, и ПА
ЦИЕНТ будет продолжать подвергаться опасности
Хотя имеется мало данных относительно количества пены и микроэмбо
лии которые представляют опасность для ПАЦИЕНТА, важно определить пре
делы обнаружения детекторами воздушных пузырьков, чтобы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
мог обоснованно судить о безопасности АППАРАТА
АА 51 106 Ь) Пока действует тревожная ситуация, о которой ПОЛЬЗО
ВАТЕЛЬ ставится в известность посредством звукового и визуального сигна
лов тревоги, звуковой сигнал может быть заглушен, но визуальная индикация
должна продолжать указывать на наличие аварийного состояния, пока оно не
будет устранено. В течение аварийного состояния АППАРАТ должен находить
ся в условиях безопасности
АА 51 107 Ь) Избыточная функция
■В тех СИСТЕМАХ ЗАЩИТЫ, в которых останов перфузионного насоса и
включение зажима магистрали венозного возврата являются основными сред
ствами обеспечения безопасности, термин «избыточная функция» предполага
ет, что выходные сигналы от датчика должны подаваться к перфузионному на
сосу и к зажиму венозной магистрали отдельно и функционально независимо
друг от друга
с) Регулирование перфузионного насоса
Отказ в остановке перфузионного насоса при любых обстоятельствах, ког
да зажим магистрали венозного возврата закрыт, представляет дополнитель
ную опасность для ПАЦИЕНТА. Такое условие может создать чрезмерное
давление в экстракорпоральном контуре, что в свою очередь приведет к раз
рыву мембран ГЕМОДИАЛИЗАТОРА или же к разгерметизации экстракор
порального контура
АА 56 102 Конструкционные материалы
Токсичность,вызванная использованиемнеадекватныхконструкционных
материаловдляизготовления АППАРАТОВ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, может
представлять опасность для ПАЦИЕНТА Признано, что эта опасность возра
стает с увеличением длительности лечения
Лечение ПАЦИЕНТОВ, подвергающихся ГЕМОДИАЛИЗУ, может длиться
более 10 лет Требуется, чтобы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ был ознакомлен с конструк
ционными материалами и мог составить обоснованное мнение о степени опас
ности, связанной с применением АППАРАТА, которым он пользуется