ГОСТ Р 50267.16—93
с)Отказ одного элемента, контролирующего работу перфу
онного насоса, не должен приводить к возникновению дополни
тельной опасности для ПАЦИЕНТА.
Соответствие проверяют изучением СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ
ДОКУМЕНТОВ и проведением функциональных испытаний.
51.108Исключениевозможности ГЕМОДИАЛИЗА во вре
очистки, стерилизации и (или) дезинфекции
Должна быть исключена возможность проведения ГЕМОДИА
ЛИЗА в то время, когда АППАРАТ подвергается чистке, стери
лизации или дезинфекции. Применяют пункт 12(см. 49.2 общего
стандарта).
Соответствие проверяют проведением функциональных испы
таний.
РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. СОСТОЯНИЯ НАРУШЕНИЯ, ВЫЗЫВАЮЩИЕ
ПЕРЕГРЕВ И (ИЛИ) МЕХАНИЧЕСКОЕ ПОВРЕЖДЕНИЕ. ИСПЫТАНИЯ
НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Применяют пункты 52 и 53 общего стандарта.
РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. КОНСТРУКТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
Применяют пункты 54 и 55 общего стандарта.
56 Компоненты и общая к о м п о н о в к а
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение
56.101 Подключение к датчику давления крови
Датчики кровяного давления должны иметь конические сое
динители типа Луер, отвечающие требованиям стандарта ИСО
594. Части 1 и 2.
Сооответствие проверяют осмотром.
56.102 Материалы конструкции
См. 6.8.Зе).
57 СЕ Т Е В ЫЕ ЧАСТИ, к о м п о н е н т ы и м о н т а ж
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение
57.2
е) Если АППАРАТ снабжен ВСПОМОГАТЕЛЬНОЙ СЕТЕ
ВОЙ РОЗЕТКОЙ для контролируемой работы перфузионного на
соса, она должна быть невзаимозаменяемой с другими ВСПОМО
ГАТЕЛЬНЫМИ РОЗЕТКАМИ АППАРАТА.
Применяют пункты 58 и 59 общего стандарта.
Применяют приложения В—L общего стандарта.
16