ГОСТ Р 50267.16—93
ПРИЛОЖЕНИЕ АА
ОБОСНОВАНИЕ ЧАСТНЫХ ТРЕБОВАНИЙ НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА
АА. 1 Понятие безопасности
Минимальные требования к безопасности АППАРАТОВ ДЛЯ ГЕМОДИА
ЛИЗА, определенные в данном стандарте, основаны на требованиях безопас
ности в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Более подробное объ
яснение этого подхода можно найти в ГОСТ Р 50326 и ГОСТ Р 50267 0
Предполагалось, что для обеспечения безопасности ПОЛЬЗОВАТЕЛИ име
ют определенный опыт работы с данным АППАРАТОМ и что АППАРАТ экс
плуатируется в соответствии с инструкцией по эксплуатацииТем не менее,
был принят во внимание тот факт, что в случае АППАРАТОВ ДЛЯ ГЕМО
ДИАЛИЗА ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ часто является сам ПАЦИЕНТ, у которого
может не быть таких навыков, как у профессионального ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
АА 2 I 5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
19 1 е) ГОСТ Р 50267 0 устанавливает требования к измерению ТОКОВ
УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА. При применении АППАРАТОВ ДЛЯ ГЕМОДИ\-
ЛИЗА измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для контура ДИАЛИЗИ
РУЮЩЕГО РАСТВОРА является наиболее неблагоприятным испытанием из-
за защитного импеданса, который обеспечивается для ПАЦИЕНТА кровью и
полупроницаемымматериаломГЕМОДИАЛИЗАТОРА. Кроме того, если бы
экстракорпоральный контур рассматривался как РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, то измере
ние УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА было бы невозможным из-за разнообразия в
характеристиках полупроницаемых материалов ГЕМОДИАЛИЗАТОРА и из-за
необходимости вставлять электрод в экстракорпоральный контур, содержащий
кровь.
АА 6 8 3 Меры предосторожности при работе с датчиками кровяного дав
ления
Взаимное инфицирование между ПАЦИЕНТАМИ через датчик кровяного
давления может быть вызвано при лечении нескольких ПАЦИЕНТОВ с по
мощью одного и того же АППАРАТА Эту опасность можно избежать, приме
няя гидрофобные фильтры, которые продолжают передавать измеряемое дав
ление, даже если на них попала кровь или другие жидкости
Использование негидрофобных фильтров может снизить безопасность ПА
ЦИЕНТА из-за нарушения работоспособности устройств для измерения давле
ния.
АА 6.8 3 Требования к экстракорпоральному контуру и ГЕМОДИАЛИЗА
ТОРУ
49.101 «Прерывание электропитания» устанавливает, что УЛЬТРАФИЛЬ
ТРАЦИЯ должна быть сведена к минимуму, что является частью условий бе
зопасности. Для проверки соответствия указанному требованию необходимо
провести испытание с использованием экстракорпорального контура и ГЕМО
ДИАЛИЗАТОРА, указанных изготовителем.
АА 44 4 Утечка
Испытание по 44.4 общего стандарта не выявляет того, что утечка жидко
сти может иметь место под давлением. Это испытание, хотя и трудное для вы
полнения и воспроизведения, рассматривается как более соответствующее для
данного типа АППАРАТОВ.
17