ГОСТ Р 50267.16—93
Установленный таким образом нижний предел срабатывания сигнала тре
воги может вызвать неудобства при заполнении АППАРАТА в начале ГЕМО
ДИАЛИЗА, однако другие устройства, такие как автоматическая блокировка
или временное выключение системы сигнализации, устраняют указанное неудоб
ство
АА 51 104 1 Ь) Кровопотери из экстракорпорального контура в окружаю
щую среду — условие безопасности
Необходимо, чтобы пережим магистрали венозного возврата составлял су
щественный элемент условия безопасности Это действие предотвращает опас
ность кровопотери в магистрали венозного возврата в случа обрыва между
перфузионным насосом и зажимом венозной магистрали
АА 51 104 3 Экстракорпоральная кровопотеря из за прерывания кровотока
Необнаруженное прекращение экстракорпорального кровотока может при
вести к кровопотере из-за коагуляции в экстракорпоральной магистрали и в
ГЕМОДИАЛИЗАТОРЕ
АА 51 105 Воздушная эмболия
Появление воздуха в экстракорпоральном контуре не рассматривается как
УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ(пункт12)Более того, против
этого не существует единичного средства защиты СИСТЕМА ЗАЩИТЫ сиг
нализирует ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ о появлении воздуха в экстракорпоральном кон
туреОпасность, которой подвергается ПАЦИЕНТ, уменьшается выполнением
требования обеспечения условия безопасности СИСТЕМОЙ ЗАЩИТЫ
Отказ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ (условия отказа одного из единичных средств
защиты) становится УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ О возникно
вении УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ может
сообщать отчетливый однозначно понимаемый сигнал, либо нарушение может
быть выявлено при периодической проверке
Периодические проверки проводятся на тон части СИСТЕМЫЗАЩИТЫ,
которая включает перфузионный насос и зажим выходной магистрали с требо
ванием того, чтобы эти элементы обеспечивали взаимно избыточную функцию,
что делает маловероятным возникновение двух независимых УСЛОВИЙ ЕДИ
НИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, т е в перфузионном насосе и в зажиме венозной
магистрали
Кроме того, функциональное испытание перфузионного насоса и зажима
венозной магистрали перет началом каждой лечебной процедуры делает мало
вероятным одновременный отказ этих двух устройств, который остался бы не
замеченным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, а также появление воздуха в экстракорпо
ральном контуре во время данной лечебной процедуры
Очевидно, чго такая периодическая проверка не является достаточной для
той части СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, которая включает основной датчик и элек
трическую часть вместе с выходным сигналом, приводящим в действие как
перфузионный насос так и зажим венозной магистралиПри таких условиях
нарушенияПАЦИЕНТостается незащищеннымПоэтому требуется, чтобы
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ получал сигнал об этом нарушении в такой промежуток
времени, чтобы возможность одновременности отказа и попадания воздуха в
экстракорпоральный контур была маловероятнаПо соображениям безопасно
сти этот промежуток времени должен быть по возможности короткимКроме
того, он должен быть увязан с параметрами СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ в целом,
поскольку указанные параметры могут изменяться от одного АППАРАТА к
другому Поэтому данный промежуток времени определяется как частное от
деления объема экстракорпорального контура между камерой венозной капель
ницы и венозной канюлей (мл) на максимальную скорость перфузионного на
соса (мл/мин)