ГОСТ Р 52858—2007
тель. Масляный или полярный растворитель недолжен растворять или разрушатьиспытуемый матери
ал. Растворитель недолжен иметь раздражающего или сенсибилизирующегодействия.
6.4 Испытание имплантацией внутрь глаза
6.4.1 Испытаниеимплантацией внутрьглазадолжно проводиться втомслучае, еслиуизготовите
ля нет документального подтверждения о безопасности материала во внутриглазной среде.
6.4.2 Испытаниеследуетпроводитьв соответствиисГОСТРИСО 10993-6сдополнениямипопри-
ложению Ж.
6.4.3 Еслиустановлено, чтопроводитьэто испытаниенеобязательно, оценкарискадолжнасодер
жатьобоснованнуюгарантию в том, что риски, возникающиеврезультатенового использованияматери
ала, считаются приемлемыми на основании информации о предыдущем клиническом использовании
и/или на основании другихисточниковданных.
6